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Group-based Chronic Kidney Disease Care

11. März 2019 aktualisiert von: Michal L. Melamed, Albert Einstein College of Medicine
A two-group randomized clinical trial testing whether group-based care is feasible and will help improve blood pressure control in adult and adolescent patients with chronic kidney disease and hypertension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This two-group RCT will enroll 100 subjects, adolescents over or equal to 12 years of age, and men and women over age of 21, with stage 3-4 and 5 CKD from various causes including diabetes and hypertension. Patients will be recruited from the Montefiore Medical Center Nephrology. The primary aim will be to assess feasibility of the intervention.

Informed consent will be obtained on all subjects. All subjects with meet with one of the investigators who will verbally explain to them the purpose of the study and the alternatives.

Blood and 24 hr urine test will be collected to assess for sodium, phosphorus, and serum creatinine. These tests will be used for experimental purposes only and will be collected at enrollment and 6 months visit.

There will be two arms, an arm randomized to Group-based care attending monthly outpatient clinic visits as part of a group and the other to usual care who will see their provider once a month for 6 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adolescent Age ≥12 years old
  • Sufficient hearing, vision, and proficiency in English or Spanish to comprehend low- literacy printed educational materials and participate in group sessions (assessed by provider)
  • Adult: (¬>21 years): Systolic blood pressure >140 at two clinic visits in the past year or >160 at one visit and Adolescent: (12-21 years) systolic blood pressure >95 percentile (based on sex and age) at 2 clinic visits in the past year
  • For adults: Stage 3-5 CKD (eGFR<60 ml/min/1.73m2)
  • For adolescents: evidence of kidney damage (albuminuria, congenital anomalies of the kidney or urinary tract) and hypertension
  • Prescription for anti-hypertensive medication (in adults)
  • Unwillingness to accept random assignment
  • Unwillingness to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Transplanted organ
  • Rapidly deteriorating kidney function with the expectation for initiation of dialysis in less than 6 months
  • Plans to relocate out of New York City in the next 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group-based Care
Participants who are randomized to group-based care will attend monthly outpatient clinic visits as part of a group of 8-10 patients with CKD and hypertension.
Sonstiges: Group-based Care
There will be self-care activities, blood pressure measurements and other vitals, including discussion of specific topics initiated by the participants.
Kein Eingriff: Usual Care
Participants who are randomized to usual care will see their provider on clinic days when there is no group meeting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood pressure control
Zeitfenster: 6 months
The primary outcome will be blood pressure control (mean SBP <140 mmHg) as measured by 24-hour ambulatory blood pressure monitor.
6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Accelerometer
Zeitfenster: 6 months
Evaluate effects of group-based care on physical activity
6 months
Medication Adherence
Zeitfenster: 6 months
Measured by the Morisky 8-item Medication Adherence scale.
6 months
Quality of Life
Zeitfenster: 6 months
We will collect quality of life measurements using the Peds QL in the adolescent group and the SF-36 in the adult sample. We want to evaluate whether group-based care may lead to improved or worse reported quality of life in participants.
6 months
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Zeitfenster: 6 months
Evaluate patient and provider satisfaction
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-3117

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