- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03540069
Reducción de las barreras y mantenimiento de la utilización de un programa de detección del cáncer de cuello uterino en las zonas rurales de Senegal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es informar la implementación sostenible de los servicios de detección del cáncer de cuello uterino en áreas de bajos recursos de Senegal que no conocen los programas de detección del cáncer por
- investigar las barreras de acceso y los determinantes de la aceptación inicial y
- desarrollar y adaptar una intervención de promoción de la salud de educación entre pares a contextos diversos y dinámicos para lograr una utilización sostenida.
Marco: La ciencia de la implementación es el estudio de cómo las soluciones técnicas probadas son aplicables a entornos del mundo real. Los investigadores estudiarán cómo se puede optimizar la implementación de VIA, como una intervención comprobada, y cómo el servicio de detección puede "encajar" mejor en el contexto local. Los marcos complementarios establecidos guiarán nuestro estudio. Los investigadores aplicarán
- el Marco de acceso centrado en el paciente para evaluar las barreras del lado de la demanda y los facilitadores de la aceptación en el objetivo 1,
- la Teoría Integrada del Cambio de Comportamiento en Salud para evaluar cómo un programa de educación entre pares facilita el comportamiento de autogestión de las mujeres en el objetivo 2, y
- el marco de sostenibilidad dinámica para evaluar la aceptación inicial y la utilización sostenida del servicio de salud en el objetivo 3.
Los investigadores buscan comprender la naturaleza dinámica de los factores influyentes dentro del contexto local y el proceso mediante el cual los investigadores pueden facilitar adaptaciones de respuesta a la intervención para reducir las barreras, maximizar la aceptación temprana y mantener la utilización.
Descripción general de la recopilación de datos del estudio: para lograr todos los objetivos, los investigadores realizarán un estudio de cuña escalonada aleatorizado por conglomerados en tres conglomerados representativos (cada uno con un centro de distrito y dos sitios rurales) en la región de Kedougou. Para cada objetivo, los investigadores recopilarán datos al inicio y en intervalos de 6 meses en cada grupo (los intervalos de recopilación de datos coinciden con el inicio de la intervención en un nuevo grupo). En el objetivo 1, los investigadores desarrollarán (a través de un enfoque participativo), pilotarán y realizarán encuestas de clientes elegibles y cuestionarios de hogares, así como grupos focales (FG) (mujeres de 30 a 44 años y de 45 a 59 años) y entrevistas en profundidad. de hombres (edades 30-59). Para el objetivo 2, los investigadores describirán el desarrollo, la puesta a prueba, la implementación y la adaptación de un plan de estudios de educación entre pares de varios niveles, específico del contexto y basado en el objetivo 1 en todos los grupos a través del enfoque de cuña escalonada en la región de Kedougou. Los investigadores recopilarán datos cuantitativos del alcance del programa y datos cualitativos de evaluación del proceso en cada período de tiempo. Estos datos se utilizarán para adaptar la intervención a lo largo del tiempo. Para lograr el objetivo 3, los investigadores recopilarán datos agregados sobre la utilización del nivel de los servicios de salud y encuestas individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Dakar, Senegal
- Sénégal Ministère de la Santé et l'Action Sociale Département de Recherche
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Dakar, Senegal
- Université Cheikh Anta Diop, Dakar, Senegal Cancer Institute & Institute of Health and Development
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer. Los criterios para la inclusión incluyen:
- ciudadana senegalesa entre 30 y 59 años,
- Residente en la región de Kedougou,
- elegible para buscar servicios de prevención del cáncer de cuello uterino en un centro de salud de control o intervención designado en la región de Kedougou, Senegal,
- dispuesto a participar en evaluaciones de encuestas; 5) capaz de dar su consentimiento informado.
Hombres. Los criterios para la inclusión incluyen:
- hombre ciudadano senegalés de entre 30 y 59 años,
- Residente en la región de Kedougou,
- vivir en un hogar con al menos una mujer elegible para buscar servicios de prevención del cáncer de cuello uterino en un centro de salud de intervención o control designado en la región de Kedougou, Senegal,
- dispuesto a participar en evaluaciones de encuestas;
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Educación sobre la detección del cáncer de cuello uterino
Los Grupos de Cuidado implementan un currículo de educación para la detección del cáncer de cuello uterino de educación entre pares de varios niveles y específico del contexto.
Esto se lleva a cabo a través de un estudio de cuña escalonada aleatorizado por conglomerados.
El grupo 1 (seleccionado al azar) se cruza con el brazo de intervención en el Período 2, el Grupo 2 (seleccionado al azar) se cruza con el brazo de intervención en el Período 3, y así sucesivamente.
Al final del estudio, todos los grupos se cruzarán al brazo de intervención (unidireccional), aunque en orden aleatorio.
Al final del último período de tiempo, el resultado de interés se compara entre los períodos de intervención y control dentro de cada grupo.
Se compararán las diferencias en la utilización y recomendación de los servicios, por lo que los grupos sirven como sus propios controles a medida que pasan del grupo de control al grupo de intervención.
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Conductual: Care Group Plan de estudios de educación sobre la detección del cáncer de cuello uterino
un plan de estudios multimodal de educación entre pares dirigido a una audiencia de varios niveles y destinado a motivar a las mujeres a buscar servicios de detección del cáncer de cuello uterino.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
No se implementa ningún programa educativo para cada grupo antes del cruce a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de mujeres examinadas por primera vez, estratificado por edad
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Número de mujeres que se someten a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino
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medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de mujeres y hombres que recomiendan el servicio
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Número de mujeres y hombres que recomiendan que las mujeres en edad de detección se realicen la detección del cáncer de cuello uterino
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medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Cambio en el conocimiento del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Compuesto de conocimiento de la puntuación del cáncer de cuello uterino de la encuesta cuantitativa
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medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Cambio en el número de mujeres que se vuelven a examinar, estratificado por edad
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Número de mujeres que se vuelven a examinar a los 2 años por política regional
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medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Cambio en el número de personas que reciben directamente la intervención
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Número de comunidades individuales que reciben directamente la intervención
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medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Cambio en el número de hogares que reciben directamente la intervención
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
|
Número de hogares que reciben directamente la intervención
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medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Cambio en el número de comunidades que reciben directamente la intervención
Periodo de tiempo: medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Número de comunidades que reciben directamente la intervención
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medido al inicio y cada 6 meses hasta los 35 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0947
- 1K01TW010494-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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