Papel de la inmunidad innata en las bronquiectasias sin fibrosis quística
7 de septiembre de 2016 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Infecciones bronquiales en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística (FQ); Papel de los mecanismos innatos de defensa pulmonar y utilidad de una nariz electrónica para su diagnóstico
El propósito de este estudio es demostrar que 1) la secreción de mucinas, péptidos antimicrobianos y receptores tipo Toll está alterada en ciertos pacientes con bronquiectasias no FQ, lo que los hace más susceptibles a ser infectados por bacterias potencialmente patógenas (PPB); y 2) la nariz electrónica es capaz de detectar patrones de Compuestos Orgánicos Volátiles (VOC) específicos para pacientes con bronquiectasias no FQ colonizadas por PPB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, observacional, que incluirá 50 pacientes con bronquiectasias no FQ a los que se seguirá durante un periodo de 12 meses.
Se realizará un control de seguimiento cada tres meses a todos los pacientes, consistente en historia clínica, pruebas de función pulmonar, extracción de sangre y suero, análisis y cultivo de esputo, y recolección de aire exhalado para análisis mediante nariz electrónica.
Estas pruebas también se repetirán cada vez que el paciente tenga una exacerbación.
Al inicio y al final del estudio, se realizará una tomografía computarizada de tórax de alta resolución.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Oriol Sibila, MD PhD
- Número de teléfono: 0034647914193
- Correo electrónico: osibila@santpau.cat
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Investigador principal:
- Oriol Sibila, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con diagnóstico de bronquiectasias no FQ serán reclutados de la consulta externa del Servicio de Neumología del Hospital Sant Pau de Barcelona
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bronquiectasias no FQ basado en al menos 1 lóbulo con dilatación bronquial y síntomas clínicos compatibles como tos, producción de esputo e infecciones respiratorias.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de exacerbación en las últimas 4 semanas.
- Tratamiento antibiótico en las últimas 4 semanas
- Uso de corticoides orales en las últimas 4 semanas
- Enfermedad terminal concomitante.
- Tabaquismo actual
- Aspergilosis broncopulmonar alérgica activa
- Diagnóstico de tuberculosis o infección activa por micobacterias no tuberculosas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bronquiectasias no CF
Cyranose® 320
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Detección de patrones de compuestos orgánicos volátiles específicos en el aire exhalado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de mucina en el esputo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Los niveles de mucina en el esputo se determinarán con kits ELISA
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de mucina en el esputo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Los niveles de mucina en el esputo se determinarán con kits ELISA
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de mucina en el esputo a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los niveles de mucina en el esputo se determinarán con kits ELISA
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en los niveles de mucina en el esputo a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Los niveles de mucina en el esputo se determinarán con kits ELISA
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Línea base y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los patrones de compuestos orgánicos volátiles específicos en el aire exhalado a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Los patrones de compuestos orgánicos volátiles específicos en el aire exhalado se determinarán con el dispositivo de nariz electrónica (Cyranose® 320).
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Línea base y 3 meses
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Cambio desde el inicio en los patrones de compuestos orgánicos volátiles específicos en el aire exhalado a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los patrones de compuestos orgánicos volátiles específicos en el aire exhalado se determinarán con el dispositivo de nariz electrónica (Cyranose® 320).
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en los patrones de compuestos orgánicos volátiles específicos en el aire exhalado a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Los patrones de compuestos orgánicos volátiles específicos en el aire exhalado se determinarán con el dispositivo de nariz electrónica (Cyranose® 320).
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Línea base y 9 meses
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Cambio desde el inicio en los patrones de compuestos orgánicos volátiles específicos en el aire exhalado a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Los patrones de compuestos orgánicos volátiles específicos en el aire exhalado se determinarán con el dispositivo de nariz electrónica (Cyranose® 320).
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Sibila, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-BRO-2013-154
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