Estudio de rendimiento de SEEQ™
30 de septiembre de 2016 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El propósito del estudio Medtronic SEEQ™ Performance es generar más evidencia sobre el beneficio clínico y económico del SEEQ™ Mobile Cardiac Telemetry System/External Cardiac Monitor System (MCT/ECM) de Medtronic lanzado al mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Larkspur, California, Estados Unidos
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Simi Valley, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
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Sebring, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren monitorización para la detección de arritmias cardíacas no letales como, entre otras, taquicardias supraventriculares (por ejemplo, fibrilación auricular, aleteo auricular, SVT paroxística), ectopia ventricular, bradiarritmias y trastornos de la conducción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está indicado para un sistema SEEQ™ MCT/ECM para indicaciones aprobadas
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento y autorizar el uso y la divulgación de la información de salud.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alergia conocida y/o hipersensibilidad a los adhesivos o al hidrogel.
- El paciente tiene sospechas de arritmias potencialmente mortales o requiere monitorización en el sujeto/en el hospital.
- El paciente se someterá a un procedimiento médico que impediría la participación plena durante la duración prescrita del SEEQ™
- El paciente tiene un dispositivo cardíaco implantado (p. ej., marcapasos, desfibrilador automático implantable, terapia de resincronización cardíaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sistema SEEQ™ MCT/ECM
Monitoreo SEEQ™ MCT/ECM para la detección de arritmias cardíacas no letales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de diagnóstico del sistema SEEQ™ MCT/ECM
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SEEQ Performance Study Clinical Team, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEEQ™ Performance Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .