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Eficacia y seguridad de 20 mg de polvo de sumatriptán administrado por vía intranasal con el dispositivo bidireccional en comparación con tabletas de 100 mg de sumatriptán en adultos con migraña aguda con o sin aura (COMPASS)

14 de marzo de 2017 actualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo, que evalúa la eficacia y seguridad de 20 mg de polvo de sumatriptán administrado por vía intranasal con el dispositivo bidireccional en comparación con tabletas de 100 mg de sumatriptán en adultos con migraña aguda con o sin aura

Este estudio se lleva a cabo para determinar si OPTINOSE SUMATRIPTAN administrado por vía nasal (a través de la nariz) usando el DISPOSITIVO OPTINOSE SUMATRIPTAN puede reducir el dolor asociado con las migrañas en 30 minutos después de su uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar la proporción de ataques en los que se logra la reducción del dolor (definida como una disminución en la intensidad del dolor de al menos 1 punto) a los 30 minutos después del tratamiento con 20 mg de OPTINOSE SUMATRIPTAN con 100 mg de tabletas de Sumatriptán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, entre las edades de 18 a 65 años, inclusive en el momento de la selección
  • Tener un diagnóstico de migraña episódica, con o sin aura según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (2.ª edición) (ICHD-2) durante al menos 1 año antes de la selección
  • Experiencias entre 2 y 8 ataques de migraña por mes durante los últimos 12 meses
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar un método eficaz de control de la natalidad
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de aleatorización.
  • Demostrar la capacidad de usar el dispositivo de entrega bidireccional correctamente
  • Capaz y dispuesto a leer y comprender instrucciones escritas y completar la información del diario electrónico requerida por el protocolo
  • Debe ser capaz, en opinión del Investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los sujetos (y sus representantes legalmente aceptables, si corresponde) deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para distinguir otros dolores de cabeza de la migraña
  • Experimenta dolor de cabeza de cualquier tipo con una frecuencia mayor o igual a 15 días por mes
  • Antecedentes de resistencia a sumatriptán, o falta de respuesta a 2 o más triptanos, definidos como sujetos que no han respondido a una dosis y duración del tratamiento adecuadas
  • Uso actual de medicación para la profilaxis de la migraña que no ha sido estable (sin ajuste de dosis) durante 30 días antes de la selección
  • Terapia crónica con opioides (>3 días consecutivos en los 30 días previos a la selección)
  • Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa A (MAO-A) o uso dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización
  • Tiene migraña hemipléjica o basilar
  • Antecedentes, síntomas o signos de síndromes isquémicos cardíacos, cerebrovasculares o vasculares periféricos. Los síndromes cardíacos isquémicos incluyen, entre otros, angina de pecho de cualquier tipo (p. ej., angina de esfuerzo estable, formas vasoespásticas de angina como la variante de Prinzmetal), todas las formas de infarto de miocardio e isquemia miocárdica silenciosa. Los síndromes cerebrovasculares incluyen, entre otros, accidentes cerebrovasculares de cualquier tipo, así como ataques isquémicos transitorios. La enfermedad vascular periférica incluye, pero no se limita a, enfermedad intestinal isquémica, síndrome de Raynaud
  • Hipertensión no controlada (detección de presión arterial sistólica/diastólica >140/95 mmHg)
  • Tiene insuficiencia hepática grave
  • Tiene antecedentes de epilepsia o afecciones asociadas con un umbral convulsivo más bajo
  • Antecedentes (dentro de los 2 años) de abuso de drogas o alcohol según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OPTINOSE SUMATRIPTAN y Placebo
20 mg de OPTINOSE SUMATRIPTAN en polvo administrado por vía intranasal con el dispositivo bidireccional por vía nasal y comprimido de placebo
Droga: OPTINOSE SUMATRIPTAN administrado por vía nasal y tableta de placebo
Comparador activo: Sumatriptán 100 mg y OPTINOSE Placebo
Tableta de sumatriptán de 100 mg y placebo de OPTINOSE administrados por vía nasal
Droga: Tableta de sumatriptán de 100 mg y placebo de OPTINOSE administrados por vía nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma media de las diferencias de intensidad del dolor de migraña (SPID) -30
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
SPID-30 se define como la suma de las diferencias de intensidad del dolor (medidas como área bajo la curva) desde la dosificación (línea de base) hasta los 30 minutos posteriores a la dosis para dolores de cabeza con una intensidad de línea de base leve, moderada o severa. El rango de puntuaciones posibles es de -60 a +90. Un número más alto indica una mayor reducción en la intensidad del dolor. Los valores negativos indican un empeoramiento del dolor. Un valor de "0" indica que no hubo cambios en la intensidad del dolor desde el inicio hasta los 30 minutos. Los resultados provienen de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento, período y secuencia de tratamiento como efectos fijos y participante como efecto aleatorio. Para este análisis se utilizó el método de imputación de la última observación realizada (LOCF) (los valores faltantes se reemplazaron arrastrando el valor anterior).
Línea de base y 30 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma media de las diferencias de intensidad del dolor de migraña (SPID)-30 para dolores de cabeza con una intensidad inicial de leve y moderada/grave
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
SPID-30 se define como la suma de las diferencias en la intensidad del dolor (medida como área bajo la curva) desde la dosificación (línea de base) hasta los 30 minutos posteriores a la dosis para dolores de cabeza con una intensidad de línea de base de leve y moderado/severo (calificado en un 4- escala de puntos: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave). El rango de puntajes posibles para todos los participantes es de -60 a +90. Para los participantes con un dolor de cabeza leve al inicio, el rango de SPID es de -60 a +30. Para los participantes con un dolor de cabeza moderado/severo al inicio, el rango de SPID es de -30 a +90. Un número más alto indica una mayor reducción en la intensidad del dolor. Los valores negativos indican un empeoramiento del dolor. Un valor de "0" indica que no hubo cambios en la intensidad del dolor desde el inicio hasta los 30 minutos. Los resultados son de un modelo ANCOVA con tratamiento, período y secuencia de tratamiento como efectos fijos y participante como efecto aleatorio. Para este análisis se utilizó el método de imputación LOCF (los valores faltantes se reemplazaron arrastrando el valor anterior).
Línea de base y 30 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
Porcentaje de ataques en los que se logró la reducción del dolor
Periodo de tiempo: 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos
Porcentaje de ataques en los que se logró la reducción del dolor (definido como una disminución en la intensidad del dolor de al menos un punto en la siguiente escala: 0, ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, severo) se logró a los 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis inicial para todos los ataques.
10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos
Porcentaje de ataques en los que se logró la liberación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
Porcentaje de ataques en los que se logró la ausencia de dolor (definido como nivel de dolor reducido a ninguno [Grado 0]) a los 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis inicial para todos los ataques.
Línea de base y 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
Porcentaje de ataques en los que se logró el alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
Porcentaje de ataques tratados con una gravedad moderada (Grado 2) o grave (Grado 3) en los que se logró el alivio del dolor (definido como nivel de dolor reducido a ninguno [Grado 0] o leve [Grado 1]) a los 10, 15, 30 , 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis inicial para todos los ataques.
Línea de base y 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
Tiempo medio para la libertad del dolor
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
La ausencia de dolor se define como un nivel de dolor reducido a ninguno (Grado 0).
120 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
Cambio medio en la gravedad del dolor de cabeza desde el inicio hasta los 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
Se pidió a los participantes que registraran la puntuación de la gravedad del dolor de cabeza en sus diarios electrónicos inmediatamente antes de la ingesta del medicamento del estudio (línea de base) y a los 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis. Los participantes calificaron sus dolores de cabeza en la siguiente escala de gravedad: 0, ninguno; 1, leve; 2, moderado; 3, severo. El cambio medio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de discapacidad clínica a los 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
Se pidió a los participantes que registraran su puntuación de discapacidad clínica en sus diarios electrónicos inmediatamente antes de tomar la medicación del estudio (línea de base) y a los 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis. Los participantes calificaron su discapacidad en la siguiente escala: 0, sin discapacidad, capaz de funcionar normalmente; 1, rendimiento de las actividades diarias levemente afectado, todavía puede hacer todo pero con dificultad; 2, rendimiento de las actividades diarias moderadamente deteriorado, incapaz de hacer algunas cosas; 3, rendimiento de las actividades diarias gravemente afectado, no puede hacer todas o la mayoría de las cosas, puede ser necesario el reposo en cama. El cambio medio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis (hasta 24 semanas)
Número de participantes con cualquier evento adverso grave y no grave surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con las visitas 2, 3 y 4
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un producto en investigación en humanos, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Esto incluye cualquier ocurrencia que fue nueva en el inicio o agravada en gravedad o frecuencia desde la condición de referencia.
Línea de base en comparación con las visitas 2, 3 y 4
Cambio desde el inicio en la hemoglobina en la visita 3 (hasta 12 semanas) y la visita 4 (hasta 24 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio desde el inicio en la hemoglobina se evaluó en la visita 3 (el inicio del período de tratamiento 2) y en la visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en el hematocrito en la visita 3 (hasta 12 semanas) y la visita 4 (hasta 24 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio desde el inicio en el hematocrito (proporción del volumen total de sangre que se compone de glóbulos rojos) se evaluó en la Visita 3 (el inicio del Período de tratamiento 2) y la Visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de la línea de base es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos en la visita 3 (hasta la semana 12) y la visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos se evaluó en la Visita 3 (el comienzo del Período de tratamiento 2) y la Visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos, basinófilos, monocitos, neutrófilos, linfocitos, eosinófilos y plaquetas en la visita 3 (hasta la semana 12) y la visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC), basinófilos, monocitos, neutrófilos, linfocitos, eosinófilos y plaquetas se evaluó en la Visita 3 (el comienzo del Período de tratamiento 2) y la Visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en la urea en la visita 3 (hasta la semana 12) y la visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio con respecto al valor inicial en la urea se evaluó en la visita 3 (el comienzo del período de tratamiento 2) y la visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en la creatinina en la visita 3 (hasta la semana 12) y la visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio desde el inicio en la creatinina se evaluó en la Visita 3 (el comienzo del Período de tratamiento 2) y la Visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina (ALP) y la alanina aminotransferasa (ALT) en la visita 3 (hasta la semana 12) y la visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio desde el inicio en ALP y ALT se evaluó en la Visita 3 (el comienzo del Período de tratamiento 2) y la Visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST) y gamma glutamil transferasa (GGT) en la visita 3 (hasta la semana 12) y la visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio desde el inicio en AST y GGT se evaluó en la Visita 3 (el comienzo del Período de tratamiento 2) y la Visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total en la visita 3 (hasta la semana 12) y la visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio desde el inicio en la bilirrubina total se evaluó en la visita 3 (el comienzo del período de tratamiento 2) y en la visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en albúmina y proteína total en la visita 3 (hasta la semana 12) y la visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio desde el inicio en la albúmina y la proteína total se evaluó en la Visita 3 (el comienzo del Período de tratamiento 2) y la Visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en sodio, potasio, cloruro, calcio y glucosa en la visita 3 (hasta la semana 12) y la visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio desde el inicio en sodio, potasio, cloruro, calcio y glucosa se evaluó en la Visita 3 (el comienzo del Período de tratamiento 2) y la Visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en los valores de análisis de orina por método de tira reactiva en la visita 3 (hasta la semana 12) y la visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio desde el inicio en los valores de análisis de orina se evaluó en la Visita 3 (el comienzo del Período de tratamiento 2) y la Visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Número de participantes con las cantidades indicadas de proteína, glucosa, cetonas, sangre y glóbulos blancos (GB) en orina al inicio, visita 3 (hasta la semana 12) y visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1. Los datos se basan en lecturas estándar, con "1+", "2+" y "3+" que indican cantidades crecientes de metabolitos en la orina
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en la visita 3 (hasta la semana 12) y la visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El cambio desde el inicio en la PAS y la PAD se evaluó en la Visita 3 (el comienzo del Período de tratamiento 2) y la Visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Cambio desde el inicio en el pulso en la visita 3 (hasta la semana 12) y la visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Se evaluó el cambio con respecto al valor inicial en el pulso en la Visita 3 (el comienzo del Período de tratamiento 2) y la Visita 4 (la visita al final del estudio). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del Período de tratamiento 1.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Número de participantes con los hallazgos de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones indicados al inicio, visita 3 (hasta la semana 12) y visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del período de tratamiento 1. El investigador determinó la importancia clínica (según el juicio clínico). Se hizo una categorización de "normal" o "anormal" según el juicio clínico del ECG de los investigadores, teniendo en cuenta las características demográficas de los participantes y otras condiciones médicas. CS = clínicamente significativo. SNC = clínicamente no significativo.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Número de participantes con las anomalías indicadas en el examen físico al inicio, visita 3 (hasta la semana 12) y visita 4 (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
El valor de referencia es el último valor que no falta antes o en la fecha de inicio del período de tratamiento 1. El investigador determinó la importancia clínica (según el juicio clínico). CS = clínicamente significativo. SNC = clínicamente no significativo.
Línea de base y visitas 3 (hasta 12 semanas) y 4 (hasta 24 semanas)
Número de participantes con los medicamentos concomitantes indicados
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los medicamentos concomitantes se definen como medicamentos que no pertenecen al estudio con una fecha de inicio o finalización entre la primera dosis del medicamento del estudio y el final del seguimiento de seguridad, inclusive. Cuero. = dermatológico; incluido - incluido.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avanir Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPN-SUM-MIG-3302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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