- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02515331
Safety and Efficacy Study of LHW090 in Resistant Hypertension Patients
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Sponsor Open, Site and Subject Double Blind, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LHW090 After 4 Weeks Treatment in Patients With Resistant Hypertension
The purpose of the present study was to determine whether LHW090 displays the clinical safety and efficacy profile to support further development in patients with resistant hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10098
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Novartis Investigative Site
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Gentofte, Dinamarca, DK 2820
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novartis Investigative Site
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Novartis Investigative Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
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Meibergdreef 9, Países Bajos, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suiza, 4031
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female patients, age 40 to 85 years inclusive.
- • Patients with uncontrolled hypertension (here defined as having a mean daytime systolic BP ≥ 135 mmHg by ABPM at screening) despite treatment with a stable (at least 1 month) regimen that includes an optimal dose of an ARB plus a diuretic plus at least one additional class of anti-hypertensive medication.
For the purposes of this trial, optimal doses of anti-hypertensive medications are defined as:
- the highest dose listed in the clinical practice guideline from the American Society for Hypertension and the International Society for Hypertension or
- the highest allowable prescribed dose per the manufacturer's label or
- the highest dose tolerated by an individual patient or
- the highest dose appropriate for an individual patient in the judgment of the Investigator
- Subjects must weigh at least 45 kg to participate in the study and must have a body mass index (BMI) within the range of 18-38 kg/m^2.
Exclusion Criteria:
- Patients with an estimated GFR <60 ml/min/1.73m^2.
- Use of angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors). Note: Patients who discontinue their ACE-inhibitor and substitute with an angiotensin receptor blocker may be eligible to be re-screened provided their anti-hypertensive regimen has been stable for at least 1 month. Any substitutions or changes to a patient's anti-hypertensive regimen should be done under the guidance of the patient's treating physician.
- Severe hypertension as defined by systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg at screening.
- A history of secondary hypertension of any etiology including but not limited to unilateral or bilateral renal artery stenosis, polycystic kidney disease, coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, pheochromocytoma, and drug-induced hypertension.
- Known current significant left ventricular outflow obstruction, such as obstructive hypertrophic cardiomyopathy or significant severe valvular disease on prior or current echocardiogram).
- A history of known moderate or malignant retinopathy defined as moderate (retinal signs of hemorrhage), microaneurysms, cotton-wool spots, hard exudates, or a combination thereof) or malignant (signs of moderate retinopathy plus swelling of the optic disk). Patients with a stable ophthalmologic history in the past 6 months are eligible.
- To facilitate ABPM assessment, an upper arm circumference greater than 42 cm.
- History within the previous 6 months of myocardial infarction, coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI), hypertensive encephalopathy, stroke, or transient ischemic attack (TIA).
Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
• Women of child-bearing potential
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LHW090 100 mg
LHW090 100 mg once daily for 28 days
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Capsule - oral dose
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Experimental: LHW090 200 mg
LHW090 200 mg once daily for 28 days
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Capsule - oral dose
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Comparador de placebos: Placebo
Matching placebo to LHW090 oral dose for 28 days
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Capsule - oral dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Reported Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Deaths
Periodo de tiempo: 6 months
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Number of participants with AEs, SAEs and deaths were assessed.
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6 months
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Change From Baseline in Mean Daytime Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline, day 27
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Change in the 12 hour average of systolic blood pressure (SBP) measured by ambulatory blood pressure was defined as the 12 hour daytime average SBP on Day 28 minus the 12 hour daytime average SBP on Day -1.
monitoring (ABPM).
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, day 27
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Observe Maximum Plasma Concentration Following LHW090 at Steady State in Patients (Cmax)
Periodo de tiempo: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Blood samples were collected to assess Cmax.
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Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Time to Reach the Maximum Concentration After Administration of LHW090 (Tmax)
Periodo de tiempo: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Blood samples were collected to assess Tmax.
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Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Blood samples were collected to assess AUClast.
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Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Last Measurable Plasma Concentration (Clast)
Periodo de tiempo: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Blood samples were collected to assess Clast.
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Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma:Tlast
Periodo de tiempo: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Blood samples were collected to assess Tlast.
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Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLHW090X2202
- 2015-001890-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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