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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02515331
Safety and Efficacy Study of LHW090 in Resistant Hypertension Patients
9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Sponsor Open, Site and Subject Double Blind, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LHW090 After 4 Weeks Treatment in Patients With Resistant Hypertension
The purpose of the present study was to determine whether LHW090 displays the clinical safety and efficacy profile to support further development in patients with resistant hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10098
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Novartis Investigative Site
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Gentofte, Danemark, DK 2820
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75015
- Novartis Investigative Site
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Meibergdreef 9, Pays-Bas, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suisse, 4031
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suisse, 1011
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Novartis Investigative Site
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California
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Novartis Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female patients, age 40 to 85 years inclusive.
- • Patients with uncontrolled hypertension (here defined as having a mean daytime systolic BP ≥ 135 mmHg by ABPM at screening) despite treatment with a stable (at least 1 month) regimen that includes an optimal dose of an ARB plus a diuretic plus at least one additional class of anti-hypertensive medication.
For the purposes of this trial, optimal doses of anti-hypertensive medications are defined as:
- the highest dose listed in the clinical practice guideline from the American Society for Hypertension and the International Society for Hypertension or
- the highest allowable prescribed dose per the manufacturer's label or
- the highest dose tolerated by an individual patient or
- the highest dose appropriate for an individual patient in the judgment of the Investigator
- Subjects must weigh at least 45 kg to participate in the study and must have a body mass index (BMI) within the range of 18-38 kg/m^2.
Exclusion Criteria:
- Patients with an estimated GFR <60 ml/min/1.73m^2.
- Use of angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors). Note: Patients who discontinue their ACE-inhibitor and substitute with an angiotensin receptor blocker may be eligible to be re-screened provided their anti-hypertensive regimen has been stable for at least 1 month. Any substitutions or changes to a patient's anti-hypertensive regimen should be done under the guidance of the patient's treating physician.
- Severe hypertension as defined by systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg at screening.
- A history of secondary hypertension of any etiology including but not limited to unilateral or bilateral renal artery stenosis, polycystic kidney disease, coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, pheochromocytoma, and drug-induced hypertension.
- Known current significant left ventricular outflow obstruction, such as obstructive hypertrophic cardiomyopathy or significant severe valvular disease on prior or current echocardiogram).
- A history of known moderate or malignant retinopathy defined as moderate (retinal signs of hemorrhage), microaneurysms, cotton-wool spots, hard exudates, or a combination thereof) or malignant (signs of moderate retinopathy plus swelling of the optic disk). Patients with a stable ophthalmologic history in the past 6 months are eligible.
- To facilitate ABPM assessment, an upper arm circumference greater than 42 cm.
- History within the previous 6 months of myocardial infarction, coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI), hypertensive encephalopathy, stroke, or transient ischemic attack (TIA).
Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
• Women of child-bearing potential
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LHW090 100 mg
LHW090 100 mg once daily for 28 days
|
Capsule - oral dose
|
Expérimental: LHW090 200 mg
LHW090 200 mg once daily for 28 days
|
Capsule - oral dose
|
Comparateur placebo: Placebo
Matching placebo to LHW090 oral dose for 28 days
|
Capsule - oral dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With Reported Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Deaths
Délai: 6 months
|
Number of participants with AEs, SAEs and deaths were assessed.
|
6 months
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Change From Baseline in Mean Daytime Blood Pressure
Délai: Baseline, day 27
|
Change in the 12 hour average of systolic blood pressure (SBP) measured by ambulatory blood pressure was defined as the 12 hour daytime average SBP on Day 28 minus the 12 hour daytime average SBP on Day -1.
monitoring (ABPM).
A negative change from baseline indicates improvement.
|
Baseline, day 27
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Observe Maximum Plasma Concentration Following LHW090 at Steady State in Patients (Cmax)
Délai: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
|
Blood samples were collected to assess Cmax.
|
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
|
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Time to Reach the Maximum Concentration After Administration of LHW090 (Tmax)
Délai: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
|
Blood samples were collected to assess Tmax.
|
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
|
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Délai: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
|
Blood samples were collected to assess AUClast.
|
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
|
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Last Measurable Plasma Concentration (Clast)
Délai: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
|
Blood samples were collected to assess Clast.
|
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
|
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma:Tlast
Délai: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Blood samples were collected to assess Tlast.
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Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Première publication (Estimation)
4 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLHW090X2202
- 2015-001890-42 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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