- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02515331
Safety and Efficacy Study of LHW090 in Resistant Hypertension Patients
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Sponsor Open, Site and Subject Double Blind, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LHW090 After 4 Weeks Treatment in Patients With Resistant Hypertension
The purpose of the present study was to determine whether LHW090 displays the clinical safety and efficacy profile to support further development in patients with resistant hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10098
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novartis Investigative Site
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Gentofte, Dinamarca, DK 2820
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novartis Investigative Site
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Novartis Investigative Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Meibergdreef 9, Holanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suíça, 4031
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female patients, age 40 to 85 years inclusive.
- • Patients with uncontrolled hypertension (here defined as having a mean daytime systolic BP ≥ 135 mmHg by ABPM at screening) despite treatment with a stable (at least 1 month) regimen that includes an optimal dose of an ARB plus a diuretic plus at least one additional class of anti-hypertensive medication.
For the purposes of this trial, optimal doses of anti-hypertensive medications are defined as:
- the highest dose listed in the clinical practice guideline from the American Society for Hypertension and the International Society for Hypertension or
- the highest allowable prescribed dose per the manufacturer's label or
- the highest dose tolerated by an individual patient or
- the highest dose appropriate for an individual patient in the judgment of the Investigator
- Subjects must weigh at least 45 kg to participate in the study and must have a body mass index (BMI) within the range of 18-38 kg/m^2.
Exclusion Criteria:
- Patients with an estimated GFR <60 ml/min/1.73m^2.
- Use of angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors). Note: Patients who discontinue their ACE-inhibitor and substitute with an angiotensin receptor blocker may be eligible to be re-screened provided their anti-hypertensive regimen has been stable for at least 1 month. Any substitutions or changes to a patient's anti-hypertensive regimen should be done under the guidance of the patient's treating physician.
- Severe hypertension as defined by systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg at screening.
- A history of secondary hypertension of any etiology including but not limited to unilateral or bilateral renal artery stenosis, polycystic kidney disease, coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, pheochromocytoma, and drug-induced hypertension.
- Known current significant left ventricular outflow obstruction, such as obstructive hypertrophic cardiomyopathy or significant severe valvular disease on prior or current echocardiogram).
- A history of known moderate or malignant retinopathy defined as moderate (retinal signs of hemorrhage), microaneurysms, cotton-wool spots, hard exudates, or a combination thereof) or malignant (signs of moderate retinopathy plus swelling of the optic disk). Patients with a stable ophthalmologic history in the past 6 months are eligible.
- To facilitate ABPM assessment, an upper arm circumference greater than 42 cm.
- History within the previous 6 months of myocardial infarction, coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI), hypertensive encephalopathy, stroke, or transient ischemic attack (TIA).
Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.
• Women of child-bearing potential
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LHW090 100 mg
LHW090 100 mg once daily for 28 days
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Capsule - oral dose
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Experimental: LHW090 200 mg
LHW090 200 mg once daily for 28 days
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Capsule - oral dose
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Comparador de Placebo: Placebo
Matching placebo to LHW090 oral dose for 28 days
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Capsule - oral dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Reported Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Deaths
Prazo: 6 months
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Number of participants with AEs, SAEs and deaths were assessed.
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6 months
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Change From Baseline in Mean Daytime Blood Pressure
Prazo: Baseline, day 27
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Change in the 12 hour average of systolic blood pressure (SBP) measured by ambulatory blood pressure was defined as the 12 hour daytime average SBP on Day 28 minus the 12 hour daytime average SBP on Day -1.
monitoring (ABPM).
A negative change from baseline indicates improvement.
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Baseline, day 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Observe Maximum Plasma Concentration Following LHW090 at Steady State in Patients (Cmax)
Prazo: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
|
Blood samples were collected to assess Cmax.
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Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Time to Reach the Maximum Concentration After Administration of LHW090 (Tmax)
Prazo: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Blood samples were collected to assess Tmax.
|
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Prazo: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Blood samples were collected to assess AUClast.
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Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Last Measurable Plasma Concentration (Clast)
Prazo: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Blood samples were collected to assess Clast.
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Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma:Tlast
Prazo: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Blood samples were collected to assess Tlast.
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Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLHW090X2202
- 2015-001890-42 (Número EudraCT)
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