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Safety and Efficacy Study of LHW090 in Resistant Hypertension Patients

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Sponsor Open, Site and Subject Double Blind, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of LHW090 After 4 Weeks Treatment in Patients With Resistant Hypertension

The purpose of the present study was to determine whether LHW090 displays the clinical safety and efficacy profile to support further development in patients with resistant hypertension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, DK 2820
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Meibergdreef 9, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients, age 40 to 85 years inclusive.
  • • Patients with uncontrolled hypertension (here defined as having a mean daytime systolic BP ≥ 135 mmHg by ABPM at screening) despite treatment with a stable (at least 1 month) regimen that includes an optimal dose of an ARB plus a diuretic plus at least one additional class of anti-hypertensive medication.

For the purposes of this trial, optimal doses of anti-hypertensive medications are defined as:

  • the highest dose listed in the clinical practice guideline from the American Society for Hypertension and the International Society for Hypertension or
  • the highest allowable prescribed dose per the manufacturer's label or
  • the highest dose tolerated by an individual patient or
  • the highest dose appropriate for an individual patient in the judgment of the Investigator
  • Subjects must weigh at least 45 kg to participate in the study and must have a body mass index (BMI) within the range of 18-38 kg/m^2.

Exclusion Criteria:

  • Patients with an estimated GFR <60 ml/min/1.73m^2.
  • Use of angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors). Note: Patients who discontinue their ACE-inhibitor and substitute with an angiotensin receptor blocker may be eligible to be re-screened provided their anti-hypertensive regimen has been stable for at least 1 month. Any substitutions or changes to a patient's anti-hypertensive regimen should be done under the guidance of the patient's treating physician.
  • Severe hypertension as defined by systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg at screening.
  • A history of secondary hypertension of any etiology including but not limited to unilateral or bilateral renal artery stenosis, polycystic kidney disease, coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, pheochromocytoma, and drug-induced hypertension.
  • Known current significant left ventricular outflow obstruction, such as obstructive hypertrophic cardiomyopathy or significant severe valvular disease on prior or current echocardiogram).
  • A history of known moderate or malignant retinopathy defined as moderate (retinal signs of hemorrhage), microaneurysms, cotton-wool spots, hard exudates, or a combination thereof) or malignant (signs of moderate retinopathy plus swelling of the optic disk). Patients with a stable ophthalmologic history in the past 6 months are eligible.
  • To facilitate ABPM assessment, an upper arm circumference greater than 42 cm.
  • History within the previous 6 months of myocardial infarction, coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous coronary intervention (PCI), hypertensive encephalopathy, stroke, or transient ischemic attack (TIA).

Pregnant or nursing (lactating) women, where pregnancy is defined as the state of a female after conception and until the termination of gestation, confirmed by a positive hCG laboratory test.

• Women of child-bearing potential

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LHW090 100 mg
LHW090 100 mg once daily for 28 days
Arzneimittel: LHW090
Capsule - oral dose
Experimental: LHW090 200 mg
LHW090 200 mg once daily for 28 days
Arzneimittel: LHW090
Capsule - oral dose
Placebo-Komparator: Placebo
Matching placebo to LHW090 oral dose for 28 days
Arzneimittel: Placebo
Capsule - oral dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Reported Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Deaths
Zeitfenster: 6 months
Number of participants with AEs, SAEs and deaths were assessed.
6 months
Change From Baseline in Mean Daytime Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, day 27
Change in the 12 hour average of systolic blood pressure (SBP) measured by ambulatory blood pressure was defined as the 12 hour daytime average SBP on Day 28 minus the 12 hour daytime average SBP on Day -1. monitoring (ABPM). A negative change from baseline indicates improvement.
Baseline, day 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Observe Maximum Plasma Concentration Following LHW090 at Steady State in Patients (Cmax)
Zeitfenster: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Blood samples were collected to assess Cmax.
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Time to Reach the Maximum Concentration After Administration of LHW090 (Tmax)
Zeitfenster: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Blood samples were collected to assess Tmax.
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Zeitfenster: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Blood samples were collected to assess AUClast.
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma: Last Measurable Plasma Concentration (Clast)
Zeitfenster: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Blood samples were collected to assess Clast.
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Pharmacokinetics of LHW090/LHV527 in Plasma:Tlast
Zeitfenster: Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28
Blood samples were collected to assess Tlast.
Within 60 min prior to dosing, post dose: +/- 5 min up to 3 hrs, +/- 10 min from ≥3 hrs up to 12 hrs on Day 1 and Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLHW090X2202
  • 2015-001890-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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