Un estudio clínico de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ND0612H en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos con EP de cualquier raza de 30 a 80 años de edad que firmen un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC).
2. Diagnóstico de EP consistente con los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido.
3. Escala modificada de Hoehn & Yahr en estado "ON" de etapa ≤3.
4. Tomar al menos 4 dosis/día de LD (o al menos 3 dosis/día de Rytary) y tomar, o haber intentado tomar, al menos otras 2 clases de medicamentos contra la EP en una dosis terapéutica durante al menos 30 días consecutivos cada uno .
5. Los sujetos deben estar estables con sus medicamentos anti-PD durante al menos 30 días antes del Día 1.
6. Los sujetos pueden haber estado expuestos previamente a inyecciones/infusiones de apomorfina SC, pero deben haber interrumpido la administración al menos 4 semanas antes de la visita de selección. El tratamiento con apomorfina está prohibido durante todo el período de tratamiento con ND0612H.
7. Debe tener un mínimo de 2,5 horas de tiempo "APAGADO" por día con períodos predecibles de "APAGADO" temprano en la mañana según lo estimado por el sujeto.
8. Debe tener períodos "OFF" temprano en la mañana predecibles y bien definidos con una buena respuesta a LD para el tratamiento del "OFF" temprano en la mañana a juicio del investigador.
9. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) >26.
10. No hay anomalías médicas, psiquiátricas o de laboratorio clínicamente significativas que el investigador juzgue que serían inseguras o no conformes en el estudio.
11. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas (definidas como el cese de la menstruación durante al menos 1 año) o dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo. Todas las participantes femeninas deben ser no lactantes y no embarazadas y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en la línea de base. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo altamente efectivo (p. ej., anticonceptivos orales, un método anticonceptivo de barrera [p. ej., condones con espumas anticonceptivas, diafragmas con jalea anticonceptiva], dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía), 1 mes antes inscripción, durante la duración del estudio y 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
12. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Parkinsonismo atípico o secundario.
2. Psicosis aguda o alucinaciones en los últimos 6 meses.
3. Cualquier condición médica, quirúrgica o psiquiátrica relevante, valor de laboratorio o medicamento concomitante que, en opinión del investigador o del revisor de elegibilidad, haga que el sujeto no sea apto para ingresar al estudio o que sea potencialmente incapaz de completar todos los aspectos del estudio.
4. Procedimiento neuroquirúrgico previo para EP o tratamiento con duodopa.
5. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo en los últimos 12 meses.
6. Alteraciones del ritmo ECG clínicamente significativas.
7. Disfunción renal o hepática que puede alterar el metabolismo del fármaco, que incluye: creatinina sérica > 1,3 mg/dl, aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina sérica total > 2,5 mg/dl .
8. Sujetos que no están dispuestos a operar el sistema de bombeo.