En klinisk studie av effekt, säkerhet, tolerabilitet och PK av ND0612H hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga PD-subjekt av vilken ras som helst i åldrarna 30 till 80 år som undertecknar ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av en institutionell granskningsnämnd/etikkommitté (IRB/EC).
2. PD-diagnos överensstämmer med UK Brain Bank Criteria.
3. Modifierad Hoehn & Yahr-skala i "PÅ"-tillstånd för steg ≤3.
4. Att ta minst 4 doser/dag av LD (eller minst 3 doser/dag av Rytary) och ta, eller har försökt ta, minst 2 andra klasser av anti-PD-läkemedel i en terapeutisk dos under minst 30 dagar i följd vardera .
5. Försökspersonerna måste vara stabila på sina anti-PD-läkemedel i minst 30 dagar före dag 1.
6. Försökspersoner kan ha haft tidigare exponering för SC apomorfininjektioner/infusioner men måste ha avbrutit administreringen minst 4 veckor före screeningbesöket. Behandling med apomorfin är förbjuden under hela ND0612H-behandlingsperioden.
7. Måste ha minst 2,5 timmars "OFF"-tid per dag med förutsägbara tidiga morgon-"OFF"-perioder som uppskattas av försökspersonen.
8. Måste ha förutsägbara och väldefinierade "OFF"-perioder tidigt på morgonen med ett bra svar på LD för behandling av tidigt på morgonen "OFF" enligt utredarens bedömning.
9. Mini Mental State Examination (MMSE) poäng >26.
10. Inga kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska eller laboratorieavvikelser som utredaren bedömer skulle vara osäkra eller icke-kompatibla i studien.
11. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala (definierat som upphörande av menstruationer i minst 1 år) eller villiga att utöva en mycket effektiv preventivmetod. Alla kvinnliga deltagare måste vara icke-ammande och icke-gravida och ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vid Baseline. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel, en barriärmetod för preventivmedel [t.ex. kondomer med preventivskum, diafragma med preventivmedelsgelé], intrauterina anordningar, partner med vasektomi), 1 månad innan inskrivning, under studiens varaktighet och 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12. Vilja och förmåga att uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

1. Atypisk eller sekundär parkinsonism.
2. Akut psykos eller hallucinationer under de senaste 6 månaderna.
3. Alla relevanta medicinska, kirurgiska eller psykiatriska tillstånd, laboratorievärde eller samtidig medicinering som, enligt utredarens eller behörighetsgranskarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för studieinträde eller potentiellt oförmögen att slutföra alla aspekter av studien.
4. Tidigare neurokirurgisk ingrepp för PD eller duodopabehandling.
5. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller alkoholism under de senaste 12 månaderna.
6. Kliniskt signifikanta EKG-rytmavvikelser.
7. Njur- eller leverdysfunktion som kan förändra läkemedelsmetabolism inklusive: serumkreatinin >1,3 mg/dL, serumaspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2 x övre normalgränsen (ULN), totalt serumbilirubin >2,5 mg/dL .
8. Försökspersoner som inte är villiga att använda pumpsystemet.