- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02618044
Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass and Gastro-esophageal Reflux
Long Term Effects of Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass on Gastro-esophageal Reflux: Clinical Impact of Weakly Acidic Reflux
Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) is considered the weight loss procedure of choice for patients suffering of gastro-esophageal reflux (GER). However, long term instrumental evaluations of GER after LRYGB are not available.
The aim of this study is to evaluate the long-term effects of laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) on gastro-esophageal function.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- history of obesity exceeding 5 years
- documented previous weight loss attempts,
- body mass index (BMI)) of 40-50 kg/m2
- age of 18-60 years.
Exclusion Criteria:
- contraindications to pneumoperitoneum
- large esophageal hiatal hernia
- pregnancy,
- drug or alcohol abuse,
- psychological disorders (e.g., bulimia, depression)
- hormonal or genetic obesity-related disease
- previous gastric surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Obese patients without preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass without preoperative GER at 24h-impedance pH monitoring (Group G-)
|
Obese patients with preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass with preoperative GER at 24h-impedance pH monitoring (Group G+)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of weakly acidic reflux
Periodo de tiempo: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
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number of weakly acidic reflux at 24 hour pH impedance monitoring
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preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GERD-HRQoL clinical score
Periodo de tiempo: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
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Standard and previous validated questionnaire was employed in the study to assess gastroesophageal function and quality of life
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preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
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Lower esophageal sphincter pressure
Periodo de tiempo: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Esophageal manometry measures lower esophageal sphincter pressure
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preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
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Amplitude of esophageal peristaltic waves
Periodo de tiempo: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Esophageal manometry evaluates amplitude of esophageal peristalsis
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preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
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Grade of esophagitis
Periodo de tiempo: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Upper endoscopy is performed to assess the presence of esophagitis
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preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
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Number of acidic reflux
Periodo de tiempo: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
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number of acidic reflux at 24 hour pH impedance monitoring
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preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- WAROB/97
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