Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass and Gastro-esophageal Reflux
2015. december 2. frissítette: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy
Long Term Effects of Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass on Gastro-esophageal Reflux: Clinical Impact of Weakly Acidic Reflux
Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) is considered the weight loss procedure of choice for patients suffering of gastro-esophageal reflux (GER). However, long term instrumental evaluations of GER after LRYGB are not available.
The aim of this study is to evaluate the long-term effects of laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) on gastro-esophageal function.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Consecutive morbidly obese patients selected for LRYGB were included in a prospective study.
The investigators performed clinical evaluation with GERD-HRQoL and GIS questionnaire, upper endoscopy, esophageal manometry and 24h-impedance pH monitoring (24h-MII-pH) preoperatively and at 12 and 60 months after surgery.
Patients were divided into 2 groups according to the presence of GER at preoperative 24h-MII-pH.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Consecutive morbidly obese patients selected for LRYGB
Leírás
Inclusion Criteria:
- history of obesity exceeding 5 years
- documented previous weight loss attempts,
- body mass index (BMI)) of 40-50 kg/m2
- age of 18-60 years.
Exclusion Criteria:
- contraindications to pneumoperitoneum
- large esophageal hiatal hernia
- pregnancy,
- drug or alcohol abuse,
- psychological disorders (e.g., bulimia, depression)
- hormonal or genetic obesity-related disease
- previous gastric surgery
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Obese patients without preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass without preoperative GER at 24h-impedance pH monitoring (Group G-)
|
|
Obese patients with preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass with preoperative GER at 24h-impedance pH monitoring (Group G+)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of weakly acidic reflux
Időkeret: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
number of weakly acidic reflux at 24 hour pH impedance monitoring
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GERD-HRQoL clinical score
Időkeret: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Standard and previous validated questionnaire was employed in the study to assess gastroesophageal function and quality of life
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
|
Lower esophageal sphincter pressure
Időkeret: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Esophageal manometry measures lower esophageal sphincter pressure
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
|
Amplitude of esophageal peristaltic waves
Időkeret: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Esophageal manometry evaluates amplitude of esophageal peristalsis
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
|
Grade of esophagitis
Időkeret: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Upper endoscopy is performed to assess the presence of esophagitis
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
|
Number of acidic reflux
Időkeret: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
number of acidic reflux at 24 hour pH impedance monitoring
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vela MF. Non-acid reflux: detection by multichannel intraluminal impedance and pH, clinical significance and management. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):277-80. doi: 10.1038/ajg.2008.23. No abstract available.
- Sundbom M, Hedenstrom H, Gustavsson S. Duodenogastric bile reflux after gastric bypass: a cholescintigraphic study. Dig Dis Sci. 2002 Aug;47(8):1891-6. doi: 10.1023/a:1016429603337.
- Collard JM, Romagnoli R. Roux-en-Y jejunal loop and bile reflux. Am J Surg. 2000 Apr;179(4):298-303. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00326-3.
- Mabrut JY, Collard JM, Romagnoli R, Gutschow C, Salizzoni M. Oesophageal and gastric bile exposure after gastroduodenal surgery with Henley's interposition or a Roux-en-Y loop. Br J Surg. 2004 May;91(5):580-5. doi: 10.1002/bjs.4569.
- Barak N, Ehrenpreis ED, Harrison JR, Sitrin MD. Gastro-oesophageal reflux disease in obesity: pathophysiological and therapeutic considerations. Obes Rev. 2002 Feb;3(1):9-15. doi: 10.1046/j.1467-789x.2002.00049.x.
- Rebecchi F, Allaix ME, Ugliono E, Giaccone C, Toppino M, Morino M. Increased Esophageal Exposure to Weakly Acidic Reflux 5 Years After Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):871-877. doi: 10.1097/SLA.0000000000001775.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WAROB/97
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .