Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass and Gastro-esophageal Reflux
2 december 2015 uppdaterad av: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy
Long Term Effects of Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass on Gastro-esophageal Reflux: Clinical Impact of Weakly Acidic Reflux
Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) is considered the weight loss procedure of choice for patients suffering of gastro-esophageal reflux (GER). However, long term instrumental evaluations of GER after LRYGB are not available.
The aim of this study is to evaluate the long-term effects of laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) on gastro-esophageal function.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Consecutive morbidly obese patients selected for LRYGB were included in a prospective study.
The investigators performed clinical evaluation with GERD-HRQoL and GIS questionnaire, upper endoscopy, esophageal manometry and 24h-impedance pH monitoring (24h-MII-pH) preoperatively and at 12 and 60 months after surgery.
Patients were divided into 2 groups according to the presence of GER at preoperative 24h-MII-pH.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Consecutive morbidly obese patients selected for LRYGB
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- history of obesity exceeding 5 years
- documented previous weight loss attempts,
- body mass index (BMI)) of 40-50 kg/m2
- age of 18-60 years.
Exclusion Criteria:
- contraindications to pneumoperitoneum
- large esophageal hiatal hernia
- pregnancy,
- drug or alcohol abuse,
- psychological disorders (e.g., bulimia, depression)
- hormonal or genetic obesity-related disease
- previous gastric surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Obese patients without preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass without preoperative GER at 24h-impedance pH monitoring (Group G-)
|
|
Obese patients with preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass with preoperative GER at 24h-impedance pH monitoring (Group G+)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of weakly acidic reflux
Tidsram: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
number of weakly acidic reflux at 24 hour pH impedance monitoring
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GERD-HRQoL clinical score
Tidsram: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Standard and previous validated questionnaire was employed in the study to assess gastroesophageal function and quality of life
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
|
Lower esophageal sphincter pressure
Tidsram: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Esophageal manometry measures lower esophageal sphincter pressure
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
|
Amplitude of esophageal peristaltic waves
Tidsram: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Esophageal manometry evaluates amplitude of esophageal peristalsis
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
|
Grade of esophagitis
Tidsram: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Upper endoscopy is performed to assess the presence of esophagitis
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
|
Number of acidic reflux
Tidsram: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
number of acidic reflux at 24 hour pH impedance monitoring
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vela MF. Non-acid reflux: detection by multichannel intraluminal impedance and pH, clinical significance and management. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):277-80. doi: 10.1038/ajg.2008.23. No abstract available.
- Sundbom M, Hedenstrom H, Gustavsson S. Duodenogastric bile reflux after gastric bypass: a cholescintigraphic study. Dig Dis Sci. 2002 Aug;47(8):1891-6. doi: 10.1023/a:1016429603337.
- Collard JM, Romagnoli R. Roux-en-Y jejunal loop and bile reflux. Am J Surg. 2000 Apr;179(4):298-303. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00326-3.
- Mabrut JY, Collard JM, Romagnoli R, Gutschow C, Salizzoni M. Oesophageal and gastric bile exposure after gastroduodenal surgery with Henley's interposition or a Roux-en-Y loop. Br J Surg. 2004 May;91(5):580-5. doi: 10.1002/bjs.4569.
- Barak N, Ehrenpreis ED, Harrison JR, Sitrin MD. Gastro-oesophageal reflux disease in obesity: pathophysiological and therapeutic considerations. Obes Rev. 2002 Feb;3(1):9-15. doi: 10.1046/j.1467-789x.2002.00049.x.
- Rebecchi F, Allaix ME, Ugliono E, Giaccone C, Toppino M, Morino M. Increased Esophageal Exposure to Weakly Acidic Reflux 5 Years After Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):871-877. doi: 10.1097/SLA.0000000000001775.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2015
Första postat (Uppskatta)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WAROB/97
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark