Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass and Gastro-esophageal Reflux
2 december 2015 bijgewerkt door: Fabrizio Rebecchi, University of Turin, Italy
Long Term Effects of Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass on Gastro-esophageal Reflux: Clinical Impact of Weakly Acidic Reflux
Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) is considered the weight loss procedure of choice for patients suffering of gastro-esophageal reflux (GER). However, long term instrumental evaluations of GER after LRYGB are not available.
The aim of this study is to evaluate the long-term effects of laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) on gastro-esophageal function.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Consecutive morbidly obese patients selected for LRYGB were included in a prospective study.
The investigators performed clinical evaluation with GERD-HRQoL and GIS questionnaire, upper endoscopy, esophageal manometry and 24h-impedance pH monitoring (24h-MII-pH) preoperatively and at 12 and 60 months after surgery.
Patients were divided into 2 groups according to the presence of GER at preoperative 24h-MII-pH.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
86
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Consecutive morbidly obese patients selected for LRYGB
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- history of obesity exceeding 5 years
- documented previous weight loss attempts,
- body mass index (BMI)) of 40-50 kg/m2
- age of 18-60 years.
Exclusion Criteria:
- contraindications to pneumoperitoneum
- large esophageal hiatal hernia
- pregnancy,
- drug or alcohol abuse,
- psychological disorders (e.g., bulimia, depression)
- hormonal or genetic obesity-related disease
- previous gastric surgery
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Obese patients without preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass without preoperative GER at 24h-impedance pH monitoring (Group G-)
|
|
Obese patients with preoperative GER
Obese patients selected for laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass with preoperative GER at 24h-impedance pH monitoring (Group G+)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of weakly acidic reflux
Tijdsspanne: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
number of weakly acidic reflux at 24 hour pH impedance monitoring
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GERD-HRQoL clinical score
Tijdsspanne: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Standard and previous validated questionnaire was employed in the study to assess gastroesophageal function and quality of life
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
|
Lower esophageal sphincter pressure
Tijdsspanne: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Esophageal manometry measures lower esophageal sphincter pressure
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
|
Amplitude of esophageal peristaltic waves
Tijdsspanne: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Esophageal manometry evaluates amplitude of esophageal peristalsis
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
|
Grade of esophagitis
Tijdsspanne: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Upper endoscopy is performed to assess the presence of esophagitis
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
|
Number of acidic reflux
Tijdsspanne: preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
number of acidic reflux at 24 hour pH impedance monitoring
|
preoperatively, 12 and 60 months after LRYGB
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vela MF. Non-acid reflux: detection by multichannel intraluminal impedance and pH, clinical significance and management. Am J Gastroenterol. 2009 Feb;104(2):277-80. doi: 10.1038/ajg.2008.23. No abstract available.
- Sundbom M, Hedenstrom H, Gustavsson S. Duodenogastric bile reflux after gastric bypass: a cholescintigraphic study. Dig Dis Sci. 2002 Aug;47(8):1891-6. doi: 10.1023/a:1016429603337.
- Collard JM, Romagnoli R. Roux-en-Y jejunal loop and bile reflux. Am J Surg. 2000 Apr;179(4):298-303. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00326-3.
- Mabrut JY, Collard JM, Romagnoli R, Gutschow C, Salizzoni M. Oesophageal and gastric bile exposure after gastroduodenal surgery with Henley's interposition or a Roux-en-Y loop. Br J Surg. 2004 May;91(5):580-5. doi: 10.1002/bjs.4569.
- Barak N, Ehrenpreis ED, Harrison JR, Sitrin MD. Gastro-oesophageal reflux disease in obesity: pathophysiological and therapeutic considerations. Obes Rev. 2002 Feb;3(1):9-15. doi: 10.1046/j.1467-789x.2002.00049.x.
- Rebecchi F, Allaix ME, Ugliono E, Giaccone C, Toppino M, Morino M. Increased Esophageal Exposure to Weakly Acidic Reflux 5 Years After Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):871-877. doi: 10.1097/SLA.0000000000001775.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WAROB/97
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .