Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mantener la función de los músculos respiratorios y reducir el riesgo de neumonía en pacientes con cáncer

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Entrenamiento de resistencia y administración de 1,25 (OH)2D3 para mantener la función de los músculos respiratorios y reducir el riesgo de neumonía en pacientes con cáncer

Esta investigación pretende comenzar a explorar el impacto del ejercicio de resistencia de los músculos inspiratorios y/o 1,25(OH)2D3 para mejorar la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes con cáncer (sujetos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer
  • Función renal y hepática (creatinina </= 2 x el límite superior institucional de la normalidad; bilirrubina </= 2 x el límite superior institucional de la normalidad)
  • Sin contraindicaciones para recibir ninguna de las intervenciones planificadas de entrenamiento de resistencia inspiratoria o 1,25(OH)2D3 en opinión del proveedor de atención médica
  • Sin dificultades para tragar medicamentos orales en opinión del médico de inscripción

Criterio de exclusión:

  • El paciente está tomando suplementos de calcio o vitamina D y no está dispuesto a dejar de hacerlo durante 8 semanas.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (dependiente de oxígeno o autorreporte del paciente incapaz de caminar una cuadra sin dificultad)
  • Nivel de calcio o fósforo por encima del límite superior institucional de la normalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Entrenamiento y Placebo
Entrenamiento de resistencia isométrica inspiratoria con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) más placebo oral durante ocho semanas
Otro: Entrenamiento de resistencia isométrica inspiratoria
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios. Los participantes de los grupos activos respirarán contra una resistencia establecida para generar el 30 % de la presión inspiratoria máxima (PImax).
Droga: Placebo oral
Se creará un placebo para imitar la apariencia del fármaco del estudio.
Dispositivo: Entrenador muscular inspiratorio de umbral (IMT)
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios.
Otros nombres:
  • Entrenador de respiración Threshold IMT
Otro: Entrenamiento simulado y metabolito de vitamina D3
Entrenamiento de resistencia isométrico inspiratorio simulado con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) más 1,25 (OH)2 D3 por vía oral durante ocho semanas
Dispositivo: Entrenador muscular inspiratorio de umbral (IMT)
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios.
Otros nombres:
  • Entrenador de respiración Threshold IMT
Droga: 1,25 (OH)2 D3
0,25 microgramos, tomados diariamente durante ocho semanas, por vía oral
Otros nombres:
  • Calcitriol
  • 1, 25-dihidroxicolecalciferol
  • Rocaltrol
Otro: Entrenamiento de resistencia isométrica inspiratoria simulada
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios. Los participantes en el grupo simulado entrenarán diariamente contra una resistencia establecida en solo 15% PImax.
Otro: Entrenamiento y metabolito de vitamina D3
Entrenamiento de resistencia isométrica inspiratoria con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) más 1,25(OH)2 D3 por vía oral durante ocho semanas
Otro: Entrenamiento de resistencia isométrica inspiratoria
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios. Los participantes de los grupos activos respirarán contra una resistencia establecida para generar el 30 % de la presión inspiratoria máxima (PImax).
Dispositivo: Entrenador muscular inspiratorio de umbral (IMT)
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios.
Otros nombres:
  • Entrenador de respiración Threshold IMT
Droga: 1,25 (OH)2 D3
0,25 microgramos, tomados diariamente durante ocho semanas, por vía oral
Otros nombres:
  • Calcitriol
  • 1, 25-dihidroxicolecalciferol
  • Rocaltrol
Otro: Entrenamiento simulado y placebo
Entrenamiento de resistencia isométrico inspiratorio simulado con Threshold Inspiratory Muscle Trainer (IMT) más placebo oral por vía oral durante ocho semanas
Droga: Placebo oral
Se creará un placebo para imitar la apariencia del fármaco del estudio.
Dispositivo: Entrenador muscular inspiratorio de umbral (IMT)
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios.
Otros nombres:
  • Entrenador de respiración Threshold IMT
Otro: Entrenamiento de resistencia isométrica inspiratoria simulada
Un pequeño dispositivo portátil reutilizable para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular a través de la terapia de inhalación. Los participantes inhalarán a través de una válvula que proporciona una resistencia que aumenta el trabajo respiratorio y ejercita los músculos respiratorios. Los participantes en el grupo simulado entrenarán diariamente contra una resistencia establecida en solo 15% PImax.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oler la presión inspiratoria nasal (SNIP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
SNIP es una prueba de fuerza muscular inspiratoria máxima ejercida desde el diafragma. Los pacientes olfatean con fuerza a través de una fosa nasal mientras la otra está obstruida. Se registra la mejor de 10 mediciones.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario consta de una pregunta con 5 opciones sobre la frecuencia con la que el participante tomó el agente del estudio: todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, la mitad del tiempo, solo algunas veces y nunca. Los puntajes se reportarán como categorías.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Andersen Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Aminah Jatoi, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-009440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir