Comparación del aislamiento circunferencial de la vena pulmonar solo frente a la ablación lineal además del aislamiento circunferencial de la vena pulmonar para la ablación con catéter en la fibrilación auricular persistente: ensayo prospectivo controlado aleatorizado
18 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos según la estrategia de ablación con catéter para la fibrilación auricular persistente.
Después de la aleatorización, los investigadores realizarán el aislamiento de la vena pulmonar circunferencial solo en un grupo y el aislamiento adicional de la caja posterior y la ablación lineal anterior en el otro grupo.
Los investigadores compararán la tasa de recurrencia clínica, la tasa de complicaciones y el tiempo del procedimiento, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular persistente (20~80 años)
- diámetro LA <55mm
- pacientes posibles a la anticoagulación y la droga antiarrítmica
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca estructural
- Contraindicación para la TC de perfusión cerebral
- Historial de ablación con catéter para FA,
- Cirugía cardíaca para FA
- sangrado interno activo
- Imposible anticoagulación o antiarrítmico
- FA valvular (MA > GII, Válvula mecánica, Reemplazo de válvula mitral)
- Pacientes con enfermedad médica grave.
- Supervivencia esperada < 1 año
- Alcohólicos severos, adicción a las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: aislamiento circunferencial de la vena pulmonar
|
|
|
Experimental: Ablación lineal en adicción al aislamiento de venas pulmonares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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