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Vergleich der alleinigen zirkumferentiellen Pulmonalvenenisolierung mit der linearen Ablation zusätzlich zur zirkumferentiellen Pulmonalvenenisolierung zur Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

18. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse in Abhängigkeit von der Katheterablationsstrategie bei anhaltendem Vorhofflimmern zu vergleichen. Nach der Randomisierung werden die Forscher in einer Gruppe allein eine Isolierung der peripheren Lungenvene und in der anderen Gruppe eine zusätzliche Isolierung des hinteren Kastens und eine anteriore lineare Ablation durchführen. Die Prüfer vergleichen die klinische Rezidivrate, die Komplikationsrate, die Eingriffszeit usw.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (20–80 Jahre)
  • LA-Durchmesser <55 mm
  • Patienten können gerinnungshemmende und antiarrhythmische Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle Herzerkrankung
  • Kontraindikation für die Hirnperfusions-CT
  • Katheterablationshistorie für Vorhofflimmern,
  • Herzchirurgie bei Vorhofflimmern
  • aktive innere Blutung
  • Eine Antikoagulation oder ein Antiarrhythmikum ist nicht möglich
  • Klappen-AF (MA>GII, mechanische Klappe, Mitralklappenersatz)
  • Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen
  • Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  • Schwere Alkoholiker, Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umfangsisolierung der Lungenvene
Verfahren: Umfangsisolierung der Lungenvene
Experimental: Lineare Ablation in Abhängigkeit zur Pulmonalvenenisolierung
Verfahren: Lineare Ablation in Abhängigkeit von der peripheren Pulmonalvenenisolierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
verfahrensbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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