Srovnání samotné izolace cirkumferenční plicní žíly versus lineární ablace navíc k izolaci cirkumferenční plicní žíly pro katetrizační ablaci u perzistující fibrilace síní: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
18. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky v závislosti na strategii katetrizační ablace u perzistující fibrilace síní.
Po randomizaci provedou výzkumníci ve skupině samotnou izolaci cirkumferenční plicní žíly a další izolaci zadního boxu a přední lineární ablaci ve druhé skupině.
Vyšetřovatelé budou porovnávat míru klinické recidivy, míru komplikací a dobu procedury atd.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přetrvávající fibrilací síní (20~80 let)
- Průměr LA <55mm
- pacientům možné antikoagulační a antiarytmické léky
Kritéria vyloučení:
- Strukturální srdeční onemocnění
- Kontraindikace CT perfuze mozku
- Historie katetrizační ablace pro FS,
- Srdeční chirurgie pro AF
- aktivní vnitřní krvácení
- Nemožné antikoagulační nebo antiarytmické léky
- valvulární AF (MA> GII, mechanická chlopeň, náhrada mitrální chlopně)
- Pacienti s těžkým zdravotním onemocněním
- Očekávané přežití < 1 rok
- Těžcí alkoholici, drogová závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: izolace obvodových plicních žil
|
|
|
Experimentální: Lineární ablace při závislosti na izolaci plicních žil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva fibrilace síní po katetrizační ablaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba procedury
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
míra komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
míra hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .