- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02754531
Ultrasonografía vs fórmula de Cole para predecir el diámetro del tubo endotraqueal
1 de marzo de 2017 actualizado por: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Comparación entre la ecografía y la fórmula de Cole para predecir el diámetro del tubo endotraqueal sin manguito
Este estudio tiene como objetivo comparar la precisión de la medición entre la ecografía y la fórmula de Cole para predecir el diámetro del tubo endotraqueal sin manguito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio.
El monitor de presión arterial no invasiva (NIBP), el ECG y el oxímetro de pulso se colocaron en los sujetos en la sala de operaciones.
Las predicciones del diámetro del tubo endotraqueal (ETT) sin manguito se midieron primero mediante ultrasonografía (USG) y luego con la fórmula de Cole.
Posteriormente, se insertó una intubación de TET de cloruro de polivinilo (Mallinckrodt) con medición de diámetro de Cole mediante laringoscopia directa.
Si el ETT era demasiado pequeño, use un ETT 0,5 mm más grande que el diámetro de predicción; si es demasiado grande, use un ETT 0,5 mm más pequeño que el diámetro de predicción.
Se registraron la reintubación y las mediciones utilizando ambos métodos.
Si ocurriera bradicardia o desaturación, se podría administrar ventilación con presión positiva, oxígeno al 100%, atropina 0,01-0,02 mg/kg, adrenalina 0,01 mg/kg.
Los datos se analizaron con SPSS utilizando la prueba Bivariat Chi-square o la prueba exacta de Fisher (estudio analítico comparativo categórico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 1 a 6 años de edad, raza malaya, planeados para someterse a cirugía electiva con anestesia general con intubación
- Sujetos con estatus ASA I-II
- Sujetos cooperativos
- Sujetos cuyos padres habían firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergias a la gelatina de ultrasonografía.
- Sujetos con vía aérea difícil
- Sujetos con masa en la zona del cuello
- Sujetos con enfermedades respiratorias
- Sujetos con trastornos del crecimiento y desarrollo
- Sujetos con desnutrición (<5% percentil) y obesidad (>95% percentil).
Criterios de abandono:
- Sujetos con trastorno cardiorrespiratorio durante la intubación
- Sujetos que no pudieron ser intubados dos veces.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Asignaturas
Se utilizó USG para medir el diámetro subglótico transversal interno a nivel del cartílago cricoides mientras la cabeza estaba en posición de olfateo.
Después de registrar la medición USG, se utilizó la fórmula de Cole para medir el diámetro interno del tubo endotraqueal sin manguito.
|
USG utilizado fue SonoSite® M-Turbo Bothell, WA, EE. UU., sonda lineal (Array HFL 38 frekuensi 6-13 MHz).
El diámetro subglótico interno es igual al diámetro externo del tubo endotraqueal sin manguito o el diámetro de la tráquea, resultado redondeado al tamaño más pequeño del tubo endotraqueal sin manguito.
El diámetro interno del tubo endotraqueal sin manguito es igual a (edad en años/4) + 4 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de precisión de USG y Cole Formula
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará si la medición del USG y la medición de la fórmula de Cole son precisas o no.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida R Tantri, Consultant, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes006
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INDECISO
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