- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02754531
Ultrassonografia vs fórmula de Cole para prever o diâmetro do tubo endotraqueal
1 de março de 2017 atualizado por: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Comparação entre a ultrassonografia e a fórmula de Cole na previsão do diâmetro do tubo endotraqueal sem manguito
Este estudo tem como objetivo comparar a precisão da medição entre a ultrassonografia e a fórmula de Cole na previsão do diâmetro do tubo endotraqueal sem balonete.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscrever no estudo.
Monitor de pressão arterial não invasiva (NIBP), ECG e oxímetro de pulso foram ajustados nos indivíduos na sala de operação.
As previsões de diâmetro do tubo endotraqueal sem balonete (ETT) foram medidas primeiro usando ultrassonografia (USG) e depois com a fórmula de Cole.
Em seguida, intubação com cloreto de polivinila (Mallinckrodt) com medida do diâmetro de Cole por laringoscopia direta.
Se o ETT for muito pequeno, use um ETT 0,5 mm maior que o diâmetro de previsão; se for muito grande, use um ETT 0,5 mm menor que o diâmetro de previsão.
A reintubação e as medições usando ambos os métodos foram registradas.
Se ocorresse bradicardia ou dessaturação, poderia ser administrada ventilação com pressão positiva, oxigênio a 100%, atropina 0,01-0,02 mg/kg, adrenalina 0,01 mg/kg.
Os dados foram analisados usando o SPSS usando o teste Qui-quadrado Bivariado ou o Teste Exato de Fisher (estudo analítico comparativo categórico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 1 a 6 anos de idade, raça malaia, planejados para cirurgia eletiva com anestesia geral com intubação
- Indivíduos com status ASA I-II
- assuntos cooperativos
- Indivíduos cujos pais assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia à geléia de ultrassonografia
- Indivíduos com via aérea difícil
- Sujeitos com massa na região do pescoço
- Indivíduos com doenças respiratórias
- Indivíduos com distúrbios de crescimento e desenvolvimento
- Sujeitos com desnutrição (<5% percentil) e obesidade (>95% percentil).
Critérios de abandono:
- Indivíduos com distúrbio cardiorrespiratório durante a intubação
- Indivíduos que não conseguiram ser intubados duas vezes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Assuntos
A USG foi usada para medir o diâmetro subglótico transversal interno no nível da cartilagem cricóide, enquanto a cabeça estava em posição de cheirar.
Depois que a medição do USG foi registrada, a fórmula de Cole foi usada para medir o diâmetro interno do tubo endotraqueal sem balonete.
|
A USG utilizada foi SonoSite® M-Turbo Bothell, WA, EUA, sonda linear (Array HFL 38 frekuensi 6-13 MHz).
O diâmetro subglótico interno é igual ao diâmetro externo do tubo endotraqueal sem balonete ou diâmetro da traqueia, resultado arredondado para o menor tamanho de tubo endotraqueal sem balonete.
O diâmetro interno do tubo endotraqueal sem balonete é igual a (idade em anos/4) + 4 mm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de precisão de USG e Cole Formula
Prazo: 3 meses
|
Se a medição do USG e a medição da Fórmula Cole forem precisas ou não, serão registradas.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida R Tantri, Consultant, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bae JY, Byon HJ, Han SS, Kim HS, Kim JT. Usefulness of ultrasound for selecting a correctly sized uncuffed tracheal tube for paediatric patients. Anaesthesia. 2011 Nov;66(11):994-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06900.x. Epub 2011 Sep 20.
- Gupta K, Gupta PK, Rastogi B, Krishan A, Jain M, Garg G. Assessment of the subglottic region by ultrasonography for estimation of appropriate size endotracheal tube: A clinical prospective study. Anesth Essays Res. 2012 Jul-Dec;6(2):157-60. doi: 10.4103/0259-1162.108298.
- Park HP, Hwang JW, Lee JH, Nahm FS, Park SH, Oh AY, Jeon YT, Lim YJ. Predicting the appropriate uncuffed endotracheal tube size for children: a radiograph-based formula versus two age-based formulas. J Clin Anesth. 2013 Aug;25(5):384-387. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.01.015. Epub 2013 Aug 17.
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- Eipe N, Barrowman N, Writer H, Doherty D. A weight-based formula for tracheal tube size in children. Paediatr Anaesth. 2009 Apr;19(4):343-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02916.x. Epub 2009 Jan 21.
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- CROTEAU JR, COOK CD. Volume-pressure and length-tension measurements in human tracheal and bronchial segments. J Appl Physiol. 1961 Jan;16:170-2. doi: 10.1152/jappl.1961.16.1.170. No abstract available.
- Griscom NT, Wohl ME. Dimensions of the growing trachea related to age and gender. AJR Am J Roentgenol. 1986 Feb;146(2):233-7. doi: 10.2214/ajr.146.2.233.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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