Efectos del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) sobre la conectividad cerebral en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (RECONISE)
25 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Conectividad de resonancia magnética en estado de reposo en accidente cerebrovascular isquémico agudo: inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) para mejorar la recuperación motora: un estudio controlado con placebo
Acción de la fluoxetina sobre los cambios de conectividad cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio controlado con placebo, usando resonancia magnética funcional en estado de reposo, los investigadores tienen como objetivo investigar los cambios en la conectividad cerebral inducidos por la fluoxetina administrada una vez al día durante 90 días, en pacientes con accidente cerebrovascular con un déficit motor de moderado a severo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne BARBIEUX-GUILLOT, MD
- Número de teléfono: 33 05.61.77.77.90
- Correo electrónico: barbieux-guillot.m@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Bordeaux, Francia
- Hôpital Pellegrin
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular isquémico
- Accidente cerebrovascular cortical o subcortical
- Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud NIHSS> 12 o NIHSS motor> 6 en la inclusión
- Accidente cerebrovascular isquémico comprobado por resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- alcoholismo
- tratamiento en curso con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o interrupción < 1 mes
- reacción alérgica después de la administración de ISRS
- Contraindicación de resonancia magnética
- NIHSS>22
- Afasia severa
- Coma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluoxetina
Un grupo tomará una cápsula de 20 mg de fluoxetina por día de D0 a D90 y se someterá a resonancia magnética funcional
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20 mg de fluoxetina cápsula por día de D0 a D90
resonancia magnética funcional en estado de reposo
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Comparador de placebos: Placebo
El otro grupo tomará un placebo de celulosa por día de D0 a D90 y se someterá a resonancia magnética funcional
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resonancia magnética funcional en estado de reposo
placebo de celulosa por día de D0 a D90
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad intracerebral en la red motora entre fluoxetina y grupo placebo.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Diferencia de conectividad intracerebral en la red motora, evaluada mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo, entre el grupo de fluoxetina y el de placebo después del tratamiento.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad intracerebral en la red motora entre pacientes buenos respondedores
Periodo de tiempo: 90 dias
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Diferencia de conectividad intracerebral en la red motora, evaluada mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo, en pacientes que respondieron bien a la fluoxetina y al placebo, definida por:
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90 dias
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Conectividad intracerebral en la red motora entre pacientes no respondedores
Periodo de tiempo: 90 dias
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Diferencia de conectividad intracerebral en la red motora, evaluada mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo, en pacientes no respondedores del grupo de fluoxetina y placebo.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CHOLLET, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- RC31/14/7388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .