Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serotonin selektiv genoptagelseshæmmer (SSRI) virkninger på cerebral forbindelse ved akut iskæmisk slagtilfælde (RECONISE)

25. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

MRI-forbindelse i hviletilstand ved akut iskæmisk slagtilfælde: Serotonin selektiv genoptagelseshæmmer (SSRI) til forbedring af motorisk restitution: en placebokontrolleret undersøgelse

Fluoxetins virkning på cerebrale forbindelsesændringer hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne placebokontrollerede undersøgelse, ved hjælp af funktionel hviletilstand MRI, sigter efterforskerne på at undersøge cerebrale forbindelsesændringer induceret af fluoxetin givet én gang dagligt i 90 dage hos patienter med slagtilfælde med et moderat til alvorligt motorisk underskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Pellegrin
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde
  • Kortikalt eller subkortikalt slagtilfælde
  • National Institute of Health Stroke Scale NIHSS>12 eller motor NIHSS>6 ved inklusion
  • MR-bevist iskæmisk slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • alkoholisme
  • igangværende behandling med selektiv serotoningenoptagelseshæmmer eller afbrydelse < 1 måned
  • allergisk reaktion efter administration af SSRI
  • MR kontraindikation
  • NIHSS>22
  • Svær afasi
  • Koma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoxetin
En gruppe vil tage en 20 mg fluoxetin kapsel om dagen fra D0 til D90 og have fMRI
Medicin: Fluoxetin
20 mg fluoxetin kapsel om dagen fra D0 til D90
Stråling: fMRI
funktionel hviletilstand MR
Placebo komparator: Placebo
Den anden gruppe vil tage en cellulose placebo om dagen fra D0 til D90 og have fMRI
Stråling: fMRI
funktionel hviletilstand MR
Medicin: Placebo
cellulose placebo om dagen fra D0 til D90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracerebral forbindelse i det motoriske netværk mellem fluoxetin og placebogruppen.
Tidsramme: 90 dage
Intracerebral forbindelsesforskel i det motoriske netværk, vurderet ved funktionel hviletilstand MRI, mellem fluoxetin og placebogruppen efter behandlingen.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracerebral forbindelse i det motoriske netværk mellem patienter med god respons
Tidsramme: 90 dage

Intracerebral forbindelsesforskel i det motoriske netværk, vurderet ved funktionel hviletilstand MRI, hos patienter med fluoxetin og placebo-god responder, defineret ved:

  • 8 point gevinst på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), vurderet mellem D0 og D30 og mellem D0 og D90
  • eller 2 point gevinst på den modificerede Rankin-score (mRS) vurderet mellem D0 og D30 og mellem D0 og D90.
90 dage
Intracerebral forbindelse i det motoriske netværk mellem ikke-responderende patienter
Tidsramme: 90 dage
Intracerebral forbindelsesforskel i det motoriske netværk, vurderet ved funktionel hviletilstand MRI, hos ikke-responderende patienter i fluoxetin- og placebogruppen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Studieleder: François CHOLLET, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Anslået)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/14/7388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner