Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibitoru selektivního zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) na cerebrální konektivitu u akutní ischemické mrtvice (RECONISE)

25. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Konektivita MRI v klidovém stavu u akutní ischemické mrtvice: inhibitor selektivního zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) ve zlepšení motorické regenerace: placebem kontrolovaná studie

Působení fluoxetinu na změny cerebrální konektivity u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této placebem kontrolované studii využívající funkční MRI v klidovém stavu se výzkumníci zaměřují na zkoumání změn mozkové konektivity vyvolané fluoxetinem podávaným jednou denně po dobu 90 dnů u pacientů s mrtvicí se středně těžkým až těžkým motorickým deficitem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Pellegrin
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda
  • Kortikální nebo subkortikální mrtvice
  • Stupnice mrtvice National Institute of Health NIHSS>12 nebo motorická NIHSS>6 při zařazení
  • MRI prokázaná ischemická cévní mozková příhoda

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • alkoholismus
  • pokračující léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo přerušení < 1 měsíc
  • alergická reakce po podání SSRI
  • Kontraindikace MRI
  • NIHSS>22
  • Těžká afázie
  • Kóma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoxetin
Jedna skupina bude užívat 20 mg tobolky fluoxetinu denně od D0 do D90 a bude mít fMRI
Lék: Fluoxetin
20 mg tobolky fluoxetinu denně od D0 do D90
Záření: fMRI
funkční MRI v klidovém stavu
Komparátor placeba: Placebo
Druhá skupina bude brát celulózové placebo denně od D0 do D90 a bude mít fMRI
Záření: fMRI
funkční MRI v klidovém stavu
Lék: Placebo
celulózové placebo za den od D0 do D90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intracerebrální konektivita v motorické síti mezi skupinou s fluoxetinem a placebem.
Časové okno: 90 dní
Rozdíl v intracerebrální konektivitě v motorické síti, hodnocený pomocí funkční MRI v klidovém stavu, mezi skupinou s fluoxetinem a skupinou s placebem po léčbě.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intracerebrální konektivita v motorické síti mezi dobře reagujícími pacienty
Časové okno: 90 dní

Rozdíl v intracerebrální konektivitě v motorické síti, hodnocený pomocí funkční MRI v klidovém stavu, u pacientů s dobrou odezvou na fluoxetin a placebo, definovaný jako:

  • Zisk 8 bodů na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale), hodnoceno mezi D0 a D30 a mezi D0 a D90
  • nebo zisk 2 bodů na modifikovaném Rankinově skóre (mRS) hodnoceném mezi D0 a D30 a mezi D0 a D90.
90 dní
Intracerebrální konektivita v motorické síti mezi nereagujícími pacienty
Časové okno: 90 dní
Rozdíl v intracerebrální konektivitě v motorické síti, hodnocený pomocí funkční MRI v klidovém stavu, u pacientů nereagujících na fluoxetin a placebo skupiny.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François CHOLLET, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/14/7388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit