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Effetti dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) sulla connettività cerebrale nell'ictus ischemico acuto (RECONISE)

25 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Connettività RM a riposo nell'ictus ischemico acuto: inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) nel miglioramento del recupero motorio: uno studio controllato con placebo

Azione della fluoxetina sui cambiamenti della connettività cerebrale nei pazienti con ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato con placebo, utilizzando la risonanza magnetica funzionale a riposo, i ricercatori mirano a studiare i cambiamenti della connettività cerebrale indotti dalla fluoxetina somministrata una volta al giorno per 90 giorni, in pazienti con ictus con deficit motorio da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Pellegrin
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus ischemico in assoluto
  • Ictus corticale o sottocorticale
  • National Institute of Health Stroke Scale NIHSS>12 o motore NIHSS>6 all'inclusione
  • Ictus ischemico confermato dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • alcolismo
  • trattamento con Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina in corso o interruzione < 1 mese
  • reazione allergica dopo la somministrazione di SSRI
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • NIHSS>22
  • Afasia grave
  • Coma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoxetina
Un gruppo prenderà una capsula da 20 mg di fluoxetina al giorno da D0 a D90 e avrà fMRI
Droga: Fluoxetina
20 mg di fluoxetina capsula al giorno da D0 a D90
Radiazione: fMRI
RM in stato di riposo funzionale
Comparatore placebo: Placebo
L'altro gruppo prenderà un placebo di cellulosa al giorno da D0 a D90 e avrà fMRI
Radiazione: fMRI
RM in stato di riposo funzionale
Droga: Placebo
placebo di cellulosa al giorno da D0 a D90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività intracerebrale nella rete motoria tra fluoxetina e gruppo placebo.
Lasso di tempo: 90 giorni
Differenza di connettività intracerebrale nella rete motoria, valutata mediante MRI funzionale a riposo, tra fluoxetina e gruppo placebo dopo il trattamento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività intracerebrale nella rete motoria tra pazienti con buona risposta
Lasso di tempo: 90 giorni

Differenza di connettività intracerebrale nella rete motoria, valutata mediante risonanza magnetica funzionale a riposo, nei pazienti con risposta buona fluoxetina e placebo, definita da:

  • Guadagno di 8 punti sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), valutato tra D0 e D30 e tra D0 e D90
  • oppure 2 punti guadagnati sul punteggio Rankin modificato (mRS) valutato tra D0 e D30 e tra D0 e D90.
90 giorni
Connettività intracerebrale nella rete motoria tra pazienti non responder
Lasso di tempo: 90 giorni
Differenza di connettività intracerebrale nella rete motoria, valutata mediante risonanza magnetica funzionale a riposo, nei pazienti non responsivi del gruppo fluoxetina e placebo.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Direttore dello studio: François CHOLLET, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/14/7388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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