Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serotoniinin selektiivisen takaisinoton estäjän (SSRI) vaikutukset aivoyhteyksiin akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (RECONISE)

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Lepotilan MRI-yhteys akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: Serotoniinin selektiivinen takaisinoton estäjä (SSRI) moottorin palautumisen tehostamisessa: lumekontrolloitu tutkimus

Fluoksetiinin vaikutus aivoyhteyksien muutoksiin akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytetään toiminnallista lepotilan MRI:tä, tutkijat pyrkivät tutkimaan aivoyhteyksien muutoksia, jotka aiheutuvat fluoksetiinista, joka on annettu kerran päivässä 90 päivän ajan, aivohalvauspotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea motorinen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Hôpital Pellegrin
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus
  • Kortikaalinen tai subkortikaalinen aivohalvaus
  • National Institute of Health Stroke Scale NIHSS>12 tai motorinen NIHSS>6 sisällytettäessä
  • MRI-todistettu iskeeminen aivohalvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • alkoholismi
  • meneillään oleva selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjähoito tai keskeytys < 1 kuukausi
  • allerginen reaktio SSRI:n annon jälkeen
  • MRI vasta-aihe
  • NIHSS>22
  • Vaikea afasia
  • Kooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoksetiini
Yksi ryhmä ottaa 20 mg fluoksetiinikapselia päivässä klo 0–90 ja saa fMRI:n.
Lääke: Fluoksetiini
20 mg fluoksetiinikapselia vuorokaudessa 0–90
Säteily: fMRI
toiminnallinen lepotilan MRI
Placebo Comparator: Plasebo
Toinen ryhmä ottaa selluloosa lumelääkettä päivässä 0–90 ja heillä on fMRI
Säteily: fMRI
toiminnallinen lepotilan MRI
Lääke: Plasebo
selluloosa lumelääkettä päivässä päivältä 0–90

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen sisäinen yhteys motorisessa verkossa fluoksetiinin ja lumeryhmän välillä.
Aikaikkuna: 90 päivää
Fluoksetiini- ja plaseboryhmän välillä hoidon jälkeen motorisessa verkossa arvioitu toiminnallisella lepotilan magneettikuvauksella aivojen sisäinen yhteys.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen sisäinen yhteys motorisessa verkossa hyvin reagoivien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 90 päivää

Aivojen sisäinen yhteys motorisessa verkossa, arvioituna toiminnallisella lepotilan MRI:llä, fluoksetiini- ja lumelääkepotilailla, joilla on hyvä vaste, määritellään:

  • 8 pisteen lisäys National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla, arvioituna välillä D0-D30 ja välillä D0-D90
  • tai 2 pisteen lisäys modifioidusta Rankin-pisteestä (mRS), joka on arvioitu välillä D0 ja D30 ja välillä D0 ja D90.
90 päivää
Aivojen sisäinen yhteys motorisessa verkossa ei-reagoivien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivojen sisäinen yhteys motorisessa verkossa, arvioituna toiminnallisella lepotilan MRI:llä, fluoksetiini- ja lumeryhmäpotilailla, jotka eivät ole reagoineet.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François CHOLLET, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/14/7388

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa