Влияние селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) на церебральную связность при остром ишемическом инсульте (RECONISE)
25 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Связь МРТ в состоянии покоя при остром ишемическом инсульте: селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) в улучшении двигательного восстановления: плацебо-контролируемое исследование
Действие флуоксетина на изменения мозговых связей у пациентов с острым ишемическим инсультом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом плацебо-контролируемом исследовании с использованием функциональной МРТ в состоянии покоя исследователи стремятся изучить изменения мозговой связи, вызванные приемом флуоксетина один раз в день в течение 90 дней, у пациентов с инсультом и двигательным дефицитом от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital Pellegrin
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первый в истории ишемический инсульт
- Корковый или подкорковый инсульт
- Шкала инсульта Национального института здравоохранения NIHSS > 12 или двигательная шкала NIHSS > 6 при включении
- Ишемический инсульт, подтвержденный МРТ
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- алкоголизм
- продолжающееся лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или перерыв < 1 месяца
- аллергическая реакция после введения СИОЗС
- противопоказание к МРТ
- NIHSS>22
- Тяжелая афазия
- Кома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоксетин
Одна группа будет принимать 20 мг капсулы флуоксетина в день с 0 по 90 день и будет проходить фМРТ.
|
20 мг флуоксетина в капсулах в день с Д0 до Д90
МРТ в функциональном состоянии покоя
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другая группа будет принимать плацебо с целлюлозой в день с D0 до D90 и делать фМРТ.
|
МРТ в функциональном состоянии покоя
плацебо из целлюлозы в день от D0 до D90
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутримозговая связь в двигательной сети между флуоксетином и группой плацебо.
Временное ограничение: 90 дней
|
Разница внутримозговой связи в двигательной сети, оцененная с помощью МРТ в функциональном состоянии покоя, между группой флуоксетина и группой плацебо после лечения.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутримозговая связь в двигательной сети между пациентами с хорошей реакцией
Временное ограничение: 90 дней
|
Различия внутримозговых соединений в двигательной сети, оцененные с помощью МРТ в функциональном состоянии покоя, у пациентов с хорошим ответом на флуоксетин и плацебо, определяемые по:
|
90 дней
|
|
Внутримозговая связь в двигательной сети между пациентами, не отвечающими на лечение
Временное ограничение: 90 дней
|
Разница внутримозговой связи в двигательной сети, оцененная с помощью МРТ в функциональном состоянии покоя, у пациентов, не ответивших на лечение флуоксетином и группой плацебо.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: François CHOLLET, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/14/7388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .