急性虚血性脳卒中における脳接続に対するセロトニン選択的再取り込み阻害剤（SSRI）の影響 (RECONISE)
2023年8月25日 更新者：University Hospital, Toulouse
急性虚血性脳卒中における安静時MRI接続性：運動回復促進におけるセロトニン選択的再取り込み阻害剤（SSRI）：プラセボ対照研究
急性虚血性脳卒中患者の脳接続変化に対するフルオキセチンの作用
調査の概要
詳細な説明
このプラセボ対照研究では、機能的安静状態のMRIを使用し、中等度から重度の運動障害を持つ脳卒中患者を対象に、フルオキセチンを1日1回90日間投与することによって誘発される脳の接続性の変化を調査することを研究者らは目的としている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marianne BARBIEUX-GUILLOT, MD
- 電話番号：33 05.61.77.77.90
- メール：barbieux-guillot.m@chu-toulouse.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Hopital Pellegrin
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 史上初の虚血性脳卒中
- 皮質または皮質下の脳卒中
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール NIHSS>12 または運動性 NIHSS>6 を含む
- MRIで証明された虚血性脳卒中
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコール依存症
- 現在進行中の選択的セロトニン再取り込み阻害剤による治療または中断 1 か月未満
- SSRI投与後のアレルギー反応
- MRIの禁忌
- NIHSS>22
- 重度の失語症
- 昏睡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルオキセチン
1 つのグループは、D0 から D90 まで 1 日あたり 20 mg のフルオキセチン カプセルを摂取し、fMRI を受けます。
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D0 から D90 まで、1 日あたり 20 mg のフルオキセチン カプセル
機能的安静状態 MRI
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プラセボコンパレーター：プラセボ
もう一方のグループは、D0 から D90 まで毎日セルロース プラセボを摂取し、fMRI を受けます。
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機能的安静状態 MRI
D0 から D90 までの 1 日あたりのセルロース プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオキセチンとプラセボ群の間の運動ネットワークにおける脳内接続。
時間枠：90日
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治療後のフルオキセチン群とプラセボ群の間の、機能的安静状態のMRIによって評価された運動ネットワークにおける脳内接続性の違い。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応良好な患者間の運動ネットワークにおける脳内接続
時間枠：90日
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フルオキセチンおよびプラセボ反応良好患者における、機能的安静状態 MRI によって評価された、運動ネットワークにおける脳内接続性の差異は、次のように定義されます。
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90日
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反応しない患者間の運動ネットワークにおける脳内接続
時間枠：90日
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フルオキセチン群とプラセボ群の非反応患者における、機能的安静状態のMRIによって評価された、運動ネットワークにおける脳内接続性の差異。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：François CHOLLET, MD PhD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (推定)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/14/7388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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