Serotonin selektiv gjenopptakshemmer (SSRI) Effekter på cerebral tilkobling ved akutt iskemisk slag (RECONISE)
25. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
MR-tilkobling i hviletilstand ved akutt iskemisk slag: Serotonin selektiv gjenopptakshemmer (SSRI) for å øke motorisk utvinning: en placebokontrollert studie
Fluoksetin-virkning på cerebrale tilkoblingsendringer hos pasienter med akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne placebokontrollerte studien, ved bruk av funksjonell hviletilstand MR, tar etterforskerne sikte på å undersøke cerebrale tilkoblingsendringer indusert av fluoksetin gitt én gang daglig i 90 dager, hos slagpasienter med moderat til alvorlig motorisk underskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marianne BARBIEUX-GUILLOT, MD
- Telefonnummer: 33 05.61.77.77.90
- E-post: barbieux-guillot.m@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hopital Pellegrin
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første iskemisk slag noensinne
- Kortikalt eller subkortikalt slag
- National Institute of Health Stroke Scale NIHSS>12 eller motor NIHSS>6 ved inkludering
- MR-bevist iskemisk hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- alkoholisme
- pågående behandling med selektiv serotoninreopptakshemmer eller avbrudd < 1 måned
- allergisk reaksjon etter administrering av SSRI
- MR kontraindikasjon
- NIHSS>22
- Alvorlig afasi
- Koma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluoksetin
En gruppe vil ta en 20 mg fluoksetinkapsel per dag fra D0 til D90 og ha fMRI
|
20 mg fluoksetinkapsel per dag fra D0 til D90
funksjonell hviletilstand MR
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den andre gruppen vil ta en cellulose placebo per dag fra D0 til D90 og ha fMRI
|
funksjonell hviletilstand MR
cellulose placebo per dag fra D0 til D90
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracerebral tilkobling i motornettverket mellom fluoksetin og placebogruppen.
Tidsramme: 90 dager
|
Intracerebral tilkoblingsforskjell i det motoriske nettverket, vurdert ved funksjonell hviletilstand MR, mellom fluoksetin- og placebogruppen etter behandlingen.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracerebral tilkobling i det motoriske nettverket mellom pasienter med god respons
Tidsramme: 90 dager
|
Intracerebral tilkoblingsforskjell i det motoriske nettverket, vurdert ved funksjonell hviletilstand MR, hos pasienter med fluoksetin og placebo med god respons, definert av:
|
90 dager
|
|
Intracerebral tilkobling i det motoriske nettverket mellom ikke-responderende pasienter
Tidsramme: 90 dager
|
Intracerebral tilkoblingsforskjell i det motoriske nettverket, vurdert ved funksjonell hviletilstand MR, hos ikke-responderende pasienter i fluoksetin- og placebogruppen.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: François CHOLLET, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- RC31/14/7388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .