Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen des selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) auf die zerebrale Konnektivität bei akutem ischämischem Schlaganfall (RECONISE)

25. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

MRT-Konnektivität im Ruhezustand bei akutem ischämischem Schlaganfall: Serotonin-selektiver Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Verbesserung der motorischen Erholung: eine placebokontrollierte Studie

Wirkung von Fluoxetin auf Veränderungen der zerebralen Konnektivität bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser placebokontrollierten Studie wollen die Forscher mithilfe der funktionellen Ruhezustands-MRT die Veränderungen der zerebralen Konnektivität untersuchen, die durch Fluoxetin hervorgerufen werden, das 90 Tage lang einmal täglich verabreicht wird, bei Schlaganfallpatienten mit einem mittelschweren bis schweren motorischen Defizit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hopital Pellegrin
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster ischämischer Schlaganfall
  • Kortikaler oder subkortikaler Schlaganfall
  • National Institute of Health Stroke Scale NIHSS>12 oder motorischer NIHSS>6 bei Aufnahme
  • MRT-geprüfter ischämischer Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Alkoholismus
  • laufende Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Unterbrechung < 1 Monat
  • allergische Reaktion nach SSRI-Gabe
  • MRT-Kontraindikation
  • NIHSS>22
  • Schwere Aphasie
  • Koma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoxetin
Eine Gruppe nimmt vom Tag 0 bis zum Tag 90 eine 20-mg-Kapsel Fluoxetin pro Tag ein und führt eine fMRT durch
Arzneimittel: Fluoxetin
20 mg Fluoxetin-Kapsel pro Tag von D0 bis D90
Strahlung: fMRT
funktionelle Ruhezustands-MRT
Placebo-Komparator: Placebo
Die andere Gruppe nimmt täglich von Tag 0 bis Tag 90 ein Zellulose-Placebo ein und lässt sich einer fMRT unterziehen
Strahlung: fMRT
funktionelle Ruhezustands-MRT
Arzneimittel: Placebo
Cellulose-Placebo pro Tag von D0 bis D90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazerebrale Konnektivität im motorischen Netzwerk zwischen Fluoxetin und der Placebogruppe.
Zeitfenster: 90 Tage
Intrazerebraler Konnektivitätsunterschied im motorischen Netzwerk, beurteilt durch funktionelle Ruhezustands-MRT, zwischen der Fluoxetin- und der Placebogruppe nach der Behandlung.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazerebrale Konnektivität im motorischen Netzwerk zwischen gut ansprechenden Patienten
Zeitfenster: 90 Tage

Intrazerebraler Konnektivitätsunterschied im motorischen Netzwerk, beurteilt durch funktionelle Ruhezustands-MRT, bei Patienten mit gutem Ansprechen auf Fluoxetin und Placebo, definiert durch:

  • 8-Punkte-Gewinn auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), bewertet zwischen D0 und D30 und zwischen D0 und D90
  • oder 2 Punktegewinn beim modifizierten Rankin-Score (mRS), bewertet zwischen D0 und D30 und zwischen D0 und D90.
90 Tage
Intrazerebrale Konnektivität im motorischen Netzwerk zwischen Non-Responder-Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Intrazerebraler Konnektivitätsunterschied im motorischen Netzwerk, bewertet durch funktionelle Ruhezustands-MRT, bei Non-Responder-Patienten der Fluoxetin- und Placebo-Gruppe.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Studienleiter: François CHOLLET, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/14/7388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluoxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren