Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serotonine Selective Reuptake Inhibitor (SSRI) Effecten op cerebrale connectiviteit bij acute ischemische beroerte (RECONISE)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

MRI-connectiviteit in rusttoestand bij acute ischemische beroerte: serotonine-selectieve heropnameremmer (SSRI) bij het verbeteren van motorisch herstel: een placebogecontroleerd onderzoek

Fluoxetine-actie op veranderingen in de cerebrale connectiviteit bij patiënten met een acute ischemische beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze placebogecontroleerde studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van functionele rusttoestand-MRI, willen de onderzoekers de cerebrale connectiviteitsveranderingen onderzoeken die worden veroorzaakt door fluoxetine eenmaal daags toegediend gedurende 90 dagen bij patiënten met een beroerte met een matige tot ernstige motorische stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hopital Pellegrin
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste ischemische beroerte ooit
  • Corticale of subcorticale beroerte
  • National Institute of Health Stroke Scale NIHSS>12 of motorische NIHSS>6 bij opname
  • MRI-bewezen ischemische beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • alcoholisme
  • lopende behandeling met selectieve serotonineheropnameremmer of onderbreking < 1 maand
  • allergische reactie na SSRI-toediening
  • MRI-contra-indicatie
  • RIZIV>22
  • Ernstige afasie
  • Coma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoxetine
De ene groep neemt een capsule van 20 mg fluoxetine per dag van D0 tot D90 en krijgt een fMRI
Geneesmiddel: Fluoxetine
20 mg fluoxetine capsule per dag van D0 tot D90
Straling: fMRI
functionele rusttoestand MRI
Placebo-vergelijker: Placebo
De andere groep neemt dagelijks een cellulose-placebo van D0 tot D90 en krijgt fMRI
Straling: fMRI
functionele rusttoestand MRI
Geneesmiddel: Placebo
cellulose placebo per dag van D0 tot D90

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracerebrale connectiviteit in het motornetwerk tussen fluoxetine en placebogroep.
Tijdsspanne: 90 dagen
Intracerebraal connectiviteitsverschil in het motorische netwerk, beoordeeld door functionele rusttoestand MRI, tussen fluoxetine en placebogroep na de behandeling.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracerebrale connectiviteit in het motorische netwerk tussen goed reagerende patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen

Verschil in intracerebrale connectiviteit in het motorische netwerk, beoordeeld door functionele rusttoestand MRI, bij fluoxetine- en placebopatiënten die goed reageren, gedefinieerd door:

  • 8 punten winst op de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), beoordeeld tussen D0 en D30 en tussen D0 en D90
  • of 2 punten winst op de gemodificeerde Rankin-score (mRS) beoordeeld tussen D0 en D30 en tussen D0 en D90.
90 dagen
Intracerebrale connectiviteit in het motornetwerk tussen patiënten die niet reageren
Tijdsspanne: 90 dagen
Verschil in intracerebrale connectiviteit in het motorische netwerk, beoordeeld door functionele MRI in rusttoestand, bij patiënten die niet reageerden op de fluoxetine- en placebogroep.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Studie directeur: François CHOLLET, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/14/7388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren