Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (ISRS) na Conectividade Cerebral no AVC Isquêmico Agudo (RECONISE)

25 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Conectividade de ressonância magnética em estado de repouso no AVC isquêmico agudo: Inibidor seletivo da recaptação de serotonina (SSRI) para melhorar a recuperação motora: um estudo controlado por placebo

Ação da fluoxetina nas alterações da conectividade cerebral em pacientes com AVC isquêmico agudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo controlado por placebo, usando ressonância magnética funcional em estado de repouso, os pesquisadores pretendem investigar as alterações de conectividade cerebral induzidas pela fluoxetina administrada uma vez ao dia durante 90 dias, em pacientes com AVC com déficit motor moderado a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Hopital Pellegrin
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC isquêmico
  • AVC cortical ou subcortical
  • National Institute of Health Stroke Scale NIHSS>12 ou motor NIHSS>6 na inclusão
  • AVC isquêmico comprovado por ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando
  • alcoolismo
  • tratamento com Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina em andamento ou interrupção < 1 mês
  • reação alérgica após administração de ISRS
  • contra-indicação ressonância magnética
  • NIHSS>22
  • Afasia grave
  • Coma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoxetina
Um grupo tomará uma cápsula de 20 mg de fluoxetina por dia de D0 a D90 e fará fMRI
Medicamento: Fluoxetina
20 mg de cápsula de fluoxetina por dia de D0 a D90
Radiação: fMRI
ressonância magnética em estado de repouso funcional
Comparador de Placebo: Placebo
O outro grupo tomará um placebo de celulose por dia de D0 a D90 e fará fMRI
Radiação: fMRI
ressonância magnética em estado de repouso funcional
Medicamento: Placebo
placebo de celulose por dia de D0 a D90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade intracerebral na rede motora entre fluoxetina e grupo placebo.
Prazo: 90 dias
Diferença de conectividade intracerebral na rede motora, avaliada por ressonância magnética em estado de repouso funcional, entre o grupo fluoxetina e placebo após o tratamento.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade intracerebral na rede motora entre pacientes com boa resposta
Prazo: 90 dias

Diferença de conectividade intracerebral na rede motora, avaliada por ressonância magnética em estado de repouso funcional, em pacientes com boa resposta à fluoxetina e ao placebo, definida por:

  • Ganho de 8 pontos no National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), avaliado entre D0 e D30 e entre D0 e D90
  • ou ganho de 2 pontos no escore de Rankin modificado (mRS) avaliado entre D0 e D30 e entre D0 e D90.
90 dias
Conectividade intracerebral na rede motora entre pacientes não respondedores
Prazo: 90 dias
Diferença de conectividade intracerebral na rede motora, avaliada por ressonância magnética em estado de repouso funcional, em pacientes não respondedores de fluoxetina e grupo placebo.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Diretor de estudo: François CHOLLET, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/14/7388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever