Detección de fibrilación auricular tras cirugía cardiaca (SEARCH-AF)
Monitoreo mejorado posquirúrgico para arritmias cardíacas y fibrilación auricular (SEARCH-AF): un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del ensayo SEARCH-AF es evaluar una nueva herramienta de diagnóstico para detectar fibrilación o aleteo auricular postoperatorio (POAF/AFL) en pacientes sometidos a cirugía cardiaca durante el período postoperatorio subagudo temprano. La población incluye sujetos de cirugía cardíaca que han desarrollado o están en riesgo de desarrollar POAF/AFL de nueva aparición y que están en riesgo de accidente cerebrovascular, según lo determinado por su CHA2DS2-VASC (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥75 años (2 puntos ), diabetes mellitus, ictus/accidente isquémico transitorio (AIT) previo (2 puntos), enfermedad vascular, edad 65-74 años, clase de sexo (femenino)) puntuación. Estos sujetos no deben haber tenido antecedentes de FA/AFL antes de la cirugía cardíaca.
El grupo de intervención se someterá a hasta 30 días de monitorización continua del ritmo cardíaco con un monitor adhesivo basado en un parche (sistema de telemetría cardíaca móvil Medtronic SEEQ™ o el dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.)). El grupo de control recibirá la atención habitual, que no implica pruebas de ritmo cardíaco planificadas dentro de los primeros 30 días posteriores a la aleatorización del estudio. El resultado primario es la documentación de fibrilación o aleteo auricular sostenido dentro de los primeros 30 días después de la aleatorización. Además, los sujetos de ambos grupos se someterán a 14 días de monitorización continua del ritmo cardíaco con el sistema de telemetría cardíaca móvil Medtronic SEEQ™ o el dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.) a los 6±1 meses después de la cirugía cardíaca índice.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del ensayo SEARCH-AF es evaluar una nueva herramienta de diagnóstico para detectar fibrilación o aleteo auricular postoperatorio (POAF/AFL) en pacientes sometidos a cirugía cardiaca durante el período postoperatorio subagudo temprano. Su objetivo principal es probar si la monitorización mejorada del ritmo cardíaco con un monitor continuo adhesivo da como resultado tasas más altas de detección de fibrilación o aleteo auricular (AF/AFL) a los 30 días después de la aleatorización para sujetos posquirúrgicos cardíacos que están en riesgo de desarrollar poscirugía auricular. -arritmias auriculares operatorias, en comparación con la atención habitual.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) abierto de dos brazos que compara una estrategia de monitorización mejorada del ritmo cardíaco frente a la atención habitual en 396 sujetos posquirúrgicos cardíacos que están en riesgo de desarrollar POAF/AFL.
El criterio principal de valoración es la proporción de sujetos con una carga acumulada de FA/AFL de ≥6 minutos o documentación de FA/AFL mediante un ECG de 12 derivaciones dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización. Los criterios de valoración clínicos serán adjudicados por un comité independiente de médicos.
La población del estudio incluye sujetos posquirúrgicos cardíacos con alto riesgo de accidente cerebrovascular, definido por tener una puntuación CHA2DS2-VASC de ≥4 o CHA2DS2-VASC de ≥2 con factores de riesgo adicionales para desarrollar POAF/AFL. Estos sujetos no deben tener antecedentes de AF/AFL antes de la operación.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los 2 brazos siguientes: (i) Monitorización mejorada del ritmo cardíaco (grupo de intervención) o (ii) Atención habitual (grupo de control). Los sujetos del grupo de intervención recibirán hasta 30 días de monitorización continua del ritmo cardíaco con el sistema de telemetría cardíaca móvil Medtronic SEEQ™ o el dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.). El seguimiento comenzará el día de la aleatorización. Los sujetos en el grupo de atención habitual no se someterán a la monitorización del ritmo cardíaco requerida por el protocolo durante los primeros 30 días después de la aleatorización.
Todos los sujetos tendrán una visita de seguimiento a los 31-90 días después del alta hospitalaria ya los 6±1 meses después de la cirugía. A los 6±1 meses, todos los sujetos se someterán a 14 días de monitorización continua del ritmo cardíaco con el sistema de telemetría cardíaca móvil SEEQ™ o el dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.). Se realizará un seguimiento telefónico de todos los sujetos a los 9±1 meses de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Canadá, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3S9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Universite Laval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad ≥18 años.
- CABG aislado o reemplazo/reparación de válvula +/- CABG realizado en el procedimiento quirúrgico índice.
Con riesgo elevado de accidente cerebrovascular y por tener POAF/AFL, definido como tener un CHA2DS2-VASC (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥75 años (2 puntos), diabetes mellitus, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT) previo (2 puntos) ), enfermedad vascular, edad 65-74 años, clase de sexo (femenino)) puntaje de ≥4 o ≥2 con al menos 1 de los siguientes factores de riesgo para desarrollar POAF/AFL:
(i) enfermedad pulmonar obstructiva crónica; (ii) apnea del sueño; (iii) Deterioro de la función renal (definida como aclaramiento de creatinina
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación o aleteo auricular en el momento de la aleatorización.
- Antecedentes conocidos de AF/AFL, diagnosticados antes de la operación (nota: será suficiente la documentación de un historial de AF/AFL sin prueba de ritmo adjunta).
- Documentación de FA/AFL continua durante ≥24 horas durante la estancia hospitalaria para la cirugía cardíaca índice.
- Sujetos que, a criterio del equipo de cirugía cardiaca tratante, serían tratados y dados de alta con anticoagulación oral por POAF/AFL.
- Reemplazo de válvulas mecánicas.
- Tratamiento actual o anticipado con anticoagulación oral para indicaciones distintas a la FA/AFL.
- Hospitalización por ≥10 días (para la cirugía cardíaca índice, siendo el día #0 el día de la cirugía).
- Alta hospitalaria planificada con un fármaco antiarrítmico tipo IC o III.
- Haber recibido >5 gramos de amiodarona IV y/u oral durante la hospitalización para el procedimiento quirúrgico cardíaco índice.
- Mujeres en edad fértil (WOCBP).
- Antecedentes de ablación auricular izquierda percutánea o quirúrgica por FA.
- Presencia de un dispositivo electrónico cardíaco implantable con un cable auricular en funcionamiento (marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable o dispositivo de resincronización cardíaca).
- Presencia de un registrador de bucle implantable.
- Antecedentes de ligadura, extirpación u oclusión del apéndice auricular izquierdo.
- Sujetos con alergias conocidas o hipersensibilidad a adhesivos o hidrogel.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Participación actual o prevista en otro ensayo controlado aleatorio en el que se sabe que el fármaco o dispositivo de intervención afecta la incidencia de los resultados primarios o secundarios de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo mejorado del ritmo cardíaco
Los sujetos de este grupo recibirán hasta 30 días de monitorización continua del ritmo cardíaco con un monitor adhesivo.
El control del ritmo cardíaco comenzará el día de la aleatorización.
El dispositivo que se utilizará es el sistema de telemetría cardíaca móvil Medtronic SEEQ™ o el dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.).
A los 6+/-1 meses, los sujetos aleatorizados al grupo de intervención se someterán a 14 días de monitorización continua del ritmo cardíaco con el dispositivo SEEQ™ o el dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.).
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El sistema SEEQ™ consta de un sensor portátil que es un dispositivo de despegar y pegar de un solo cable y de bajo perfil que se aplica sobre la pared torácica anterior izquierda del sujeto.
El parche portátil está diseñado para usarse una sola vez y no se puede volver a aplicar si se retira.
Cada sensor proporciona hasta 7,5 días de seguimiento.
Los sujetos aleatorizados al grupo de intervención se someterán a 30 días de monitorización continua del ritmo cardíaco con el dispositivo SEEQ™ en el momento de la aleatorización.
A los 6+/-1 meses, los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de intervención se someterán a 14 días de monitorización continua del ritmo cardíaco con el dispositivo SEEQ™.
El dispositivo CardioSTAT es un sistema de monitorización del ritmo cardíaco adhesivo portátil que es de bajo perfil, resistente al agua y se adhiere a la superficie de la piel con 2 electrodos.
Este dispositivo adhesivo portátil está diseñado para un solo uso.
Cada dispositivo CardioSTAT proporcionará 14 días de monitoreo del ritmo cardíaco.
Para los sujetos asignados al azar al grupo de intervención que serán monitoreados por el dispositivo CardioSTAT, recibirán 28 días de monitoreo continuo del ritmo cardíaco.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los sujetos asignados al azar al brazo de atención habitual serán dados de alta del hospital sin la monitorización continua del ritmo cardíaco exigida por el protocolo.
Dentro de los primeros 30 días posteriores a la aleatorización, no se organizará ninguna evaluación del ritmo cardíaco requerida por el protocolo.
A los 6+/-1 meses, los sujetos aleatorizados al grupo de atención habitual se someterán a 14 días de monitorización continua del ritmo cardíaco con el dispositivo SEEQ™ o el dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.).
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Para los sujetos aleatorizados al grupo de atención habitual, no se realizará la monitorización del ritmo cardíaco obligatoria por protocolo.
Sin embargo, los sujetos del grupo de control pueden someterse a un control del ritmo durante el período de estudio si sus médicos tratantes consideran que existe una indicación clínica para hacerlo.
A los 6+/-1 meses, los sujetos aleatorizados al grupo de atención habitual se someterán a 14 días de monitorización continua del ritmo cardíaco con el dispositivo SEEQ™ o CardioSTAT (Icentia.
Inc) dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una duración acumulada de fibrilación/aleteo auricular (FA/AFL) de ≥6 minutos o documentación de FA/AFL mediante un electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la aleatorización.
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El criterio principal de valoración de este ensayo es la documentación de FA/AFL sostenida, definida como una duración acumulada de FA/AFL de ≥6 minutos o la documentación de FA/AFL mediante un ECG de 12 derivaciones dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
Los criterios de valoración clínicos serán adjudicados por un comité de eventos clínicos independiente.
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Dentro de los 30 días de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fibrilación o aleteo auricular que duran ≥24 horas.
Periodo de tiempo: (i) Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización y (ii) Entre el día 31 y la última fecha de seguimiento.
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Este resultado se medirá mediante una modalidad cardíaca continua (p.
Holter, monitor de eventos, sistema de telemetría cardíaca móvil SEEQ™, dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.).
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(i) Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización y (ii) Entre el día 31 y la última fecha de seguimiento.
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Duración de la carga acumulada de fibrilación auricular o aleteo entre los participantes.
Periodo de tiempo: Entre el día 31 de la aleatorización y la última fecha de seguimiento.
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Este resultado se medirá mediante una modalidad cardíaca continua (p.
Holter, monitor de eventos, sistema de telemetría cardíaca móvil SEEQ™, dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco CardioSTAT (Icentia Inc.).
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Entre el día 31 de la aleatorización y la última fecha de seguimiento.
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Número de participantes a los que se les prescribe anticoagulantes orales para la prevención de accidentes cerebrovasculares relacionados con la fibrilación auricular o el aleteo.
Periodo de tiempo: (i) Dentro de los primeros 45 días después del alta de cirugía cardíaca; (ii) Entre el día 46 y la última fecha de seguimiento.
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Este resultado se recopilará durante las visitas de seguimiento del estudio.
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(i) Dentro de los primeros 45 días después del alta de cirugía cardíaca; (ii) Entre el día 46 y la última fecha de seguimiento.
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Número de días durante los cuales los participantes usaron el dispositivo adhesivo de monitorización del ritmo cardíaco Medtronic SEEQ™ o CardioSTAT (Icentia Inc.).
Periodo de tiempo: (i) Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (solo grupo de intervención); (ii) Entre el día 31 y la última fecha de seguimiento (todos los sujetos).
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Este resultado se recopilará durante las visitas de seguimiento del estudio.
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(i) Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (solo grupo de intervención); (ii) Entre el día 31 y la última fecha de seguimiento (todos los sujetos).
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Número de participantes que se quitaron prematuramente el dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco adhesivo Medtronic SEEQ™ o CardioSTAT (Icentia Inc.).
Periodo de tiempo: (i) Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (solo grupo de intervención); (ii) Entre el día 31 y la última fecha de seguimiento (todos los sujetos).
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Este resultado se recopilará durante las visitas de seguimiento del estudio.
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(i) Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (solo grupo de intervención); (ii) Entre el día 31 y la última fecha de seguimiento (todos los sujetos).
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo de monitorización del ritmo cardíaco Medtronic SEEQ™ o CardioSTAT (Icentia Inc.).
Periodo de tiempo: (i) Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (solo grupo de intervención); (ii) Entre el día 31 y la última fecha de seguimiento (todos los sujetos).
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Este resultado se recopilará durante las visitas de seguimiento del estudio.
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(i) Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (solo grupo de intervención); (ii) Entre el día 31 y la última fecha de seguimiento (todos los sujetos).
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Número de participantes que se someten a un registro de eventos y/o monitoreo Holter obligatorio sin protocolo.
Periodo de tiempo: (i) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización; (ii) Entre el día 31 y la última fecha de seguimiento.
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Este resultado se recopilará durante las visitas de seguimiento del estudio.
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(i) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización; (ii) Entre el día 31 y la última fecha de seguimiento.
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Hospitalización o visitas a la sala de emergencias.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 45 días posteriores al alta hospitalaria de cirugía cardíaca índice.
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Este resultado se recopilará durante las visitas de seguimiento del estudio.
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Dentro de los primeros 45 días posteriores al alta hospitalaria de cirugía cardíaca índice.
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Principales resultados cardíacos adversos.
Periodo de tiempo: (i) Dentro de los primeros 45 días después del alta hospitalaria de cirugía cardíaca índice; (ii) Entre el día 46 y la última fecha de seguimiento.
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio, ictus isquémico, embolia sistémica no relacionada con el SNC.
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(i) Dentro de los primeros 45 días después del alta hospitalaria de cirugía cardíaca índice; (ii) Entre el día 46 y la última fecha de seguimiento.
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Número de participantes con eventos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: (i) Dentro de los primeros 45 días después del alta hospitalaria de cirugía cardíaca índice; (ii) Entre el día 46 y la última fecha de seguimiento.
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Sangrado mayor.
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(i) Dentro de los primeros 45 días después del alta hospitalaria de cirugía cardíaca índice; (ii) Entre el día 46 y la última fecha de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Investigador principal: Andrew CT Ha, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Atul Verma, MD, St. Michael's Hospital and Southlake Regional Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ha ACT, Verma S, Mazer CD, Quan A, Yanagawa B, Latter DA, Yau TM, Jacques F, Brown CD, Singal RK, Yamashita MH, Saha T, Teoh KH, Lam BK, Deyell MW, Wilson M, Hibino M, Cheung CC, Kosmopoulos A, Garg V, Brodutch S, Teoh H, Zuo F, Thorpe KE, Jüni P, Bhatt DL, Verma A; SEARCH AF CardioLink-1 Investigators. Effect of Continuous Electrocardiogram Monitoring on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation After Hospitalization for Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2121867. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.21867.
- Yanagawa B, Ad N, Gaudino MF. Commentary: Postoperative atrial fibrillation can last years? Oh snap! J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Apr;159(4):1417-1418. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.04.028. Epub 2019 Apr 24. No abstract available.
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- SEARCH-AF-001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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