Identificación de pacientes de alto riesgo posinfarto de miocardio con función ventricular izquierda reducida mediante registradores de bucle externos (estudio INSPIRE-ELR) (INSPIRE-ELR)
19 de agosto de 2019 actualizado por: Medtronic BRC
El propósito del estudio INSPIRE-ELR es caracterizar las arritmias en pacientes con FE baja (≤35 %) después de un IM en la fase aguda (al alta hospitalaria después del IM índice) y fase crónica (a las 8-10 semanas después del IM índice) y para correlacionar con pacientes con alto riesgo de mortalidad por todas las causas o muerte súbita cardíaca (MSC) al cabo de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de intervención, no aleatorizado, que incluye a pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja (FEVI ≤35 %) posinfarto de miocardio antes o al momento del alta del hospital después de un IM índice, tal como se define en los criterios de inclusión.
Antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio, los pacientes deben dar su consentimiento firmando y fechando un formulario de consentimiento informado.
Se evaluarán los criterios de inclusión/exclusión y se recopilará el historial médico de los pacientes y la información inicial.
Se realizará una monitorización ELR de siete días en el momento del alta y en la fase crónica después del IM índice.
A los 6 y 9 meses se realizará seguimiento telefónico para evaluar el estado de salud, si no se prevé visita en consulta.
A los 12 meses se realizará una visita programada en consulta para recoger el estado de salud.
Todos los pacientes serán seguidos por teléfono (estado de salud) al final del estudio (cuando el último paciente completó los 12 meses de seguimiento)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Medanta - The Medicity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios a continuación para ser elegibles para el estudio:
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito/consentimiento de divulgación de datos para
- participar en el estudio.
- Infarto agudo de miocardio (STEMI o no STEMI) documentado dentro de los 10 días posteriores al inicio, que coincida con uno de los siguientes criterios:
- Elevación aguda del segmento ST mayor o igual a 0,1 mv en ECG en 2 o más derivaciones o BRI nuevo, con síntomas de isquemia
- En todas las demás situaciones, incluido el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, al menos un valor de biomarcador cardíaco [preferiblemente troponina cardíaca (cTn)] por encima del percentil 99 de una población de referencia normal (límite superior de referencia [URL]) Y con al menos uno de los siguientes (1) cambios ST-T nuevos o presumiblemente nuevos (2) Síntomas o signos de isquemia (3) Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG (4) Identificación de un trombo intracoronario por angiografía
- FEVI menor o igual al 35 por ciento medida por ecocardiografía método Simpsons, biplano un día antes o el día del alta hospitalaria
Criterio de exclusión
- Pacientes que no pueden ser dados de alta del hospital dentro de los 14 días posteriores al evento índice de infarto de miocardio
- Edad menor de 18 años
- Psicológicamente incapacitado
- La paciente está embarazada o espera quedar embarazada durante el transcurso del ensayo según el criterio del investigador.
- Pacientes contraindicados para el sistema NUVANT
- Comorbilidades que probablemente limiten la supervivencia a menos de la duración mínima del estudio (12 meses)
- La participación en un estudio de investigación con un efecto cardíaco conocido o sospechado que se espera que confunda los resultados de este estudio (p. ensayos de células madre, ensayos de stent, ensayos de intervención cardíaca, ensayos de fármacos)
- Pacientes con un marcapasos existente o DAI implantado.
- Pacientes dependientes de diálisis al alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grabador de bucle externo
Este es un estudio no aleatorizado.
Todos los pacientes que se inscribirán recibirán el sistema ELR.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es evaluar el porcentaje de participantes con arritmias clínicamente significativas en ELR post MI
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
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La mortalidad posterior a un IM es más alta en la India que en los EE. UU. y Europa Occidental.
La hipótesis del estudio INSPIRE-ELR fue que la aparición de arritmias en la fase aguda del IM identificará a los pacientes con mayor riesgo y evaluamos el porcentaje de arritmias de significado clínico capturadas a través del ELR post IM en la fase aguda
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7 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el porcentaje de pacientes con arritmias no letales en ELR después de un IM que tienen un mayor riesgo de mortalidad por todas las causas al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis incluyó a todos los pacientes que completaron el período de seguimiento agudo.
Con base en las arritmias detectadas durante el período de monitoreo de ELR agudo, los pacientes se clasificaron como "con arritmia" cuando durante el período de monitoreo de ELR hay algún episodio de eventos monitoreados de ELR en la lista.
Todos los demás pacientes se clasifican como "sin arritmia".
Se estimaron las tasas de mortalidad después del período de seguimiento para ambos grupos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 3.0 , 22 Apr 2015
- REF/2013/10/005823 (Otro identificador: Clinical Trial Registry - India)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .