Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de una escala de umbral de dolor a la presión en pacientes diagnosticados de síndrome de dolor miofascial y fibromialgia

15 de junio de 2016 actualizado por: Scott Cheatham, California State University, Dominguez Hills
Hasta la fecha, no existen escalas de umbral de dolor por presión válidas y confiables para su uso en la investigación o la práctica clínica. Los protocolos y escalas de palpación manual existentes tienen un respaldo limitado en la literatura y nuestro conocimiento no ha avanzado desde que se propusieron estas escalas en la década de 1990. Por lo tanto, el propósito de esta investigación fue desarrollar un PPTS válido y confiable para proporcionar un medio objetivo de evaluar los umbrales de dolor por presión y crear un método confiable de comunicación entre los médicos para personas con diagnósticos caracterizados por MPS y FM. Estas condiciones fueron elegidas en base a su alta prevalencia entre las condiciones de dolor crónico y también dependen del examen de palpación manual para su diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El propósito de esta investigación fue desarrollar un PPTS válido y confiable para proporcionar un medio objetivo de evaluar el umbral del dolor a la presión y crear un método confiable de comunicación entre los médicos. Ochenta y cuatro participantes (N=84) se inscribieron en el estudio y se asignaron a tres grupos: FM (N=28), MPS (N=28) y grupo de control (N=28). Los participantes fueron reclutados de tres sitios. Todos los participantes tenían entre 18 y 65 años y cumplieron los criterios de inclusión para 1 de los 3 grupos. Todos los participantes debían leer, hablar y escribir en inglés según fuera necesario para completar formularios y dar su consentimiento. Los siguientes criterios para cada grupo fueron los siguientes:

  1. Grupo de control: Individuos sin diagnóstico actual o previo compatible con MPS o FM. Sin lesiones actuales ni anomalías tegumentarias en los sitios de palpación designados.
  2. Grupo de MPS: Individuos con un diagnóstico de MPS que no cumple con los criterios de diagnóstico de FM del American College of Rheumatology (ACR). Sin lesiones actuales ni anomalías tegumentarias en los sitios de palpación designados.
  3. Grupo de FM: Individuos que cumplieron con los criterios para un diagnóstico de FM según los criterios de diagnóstico de ACR. Sin lesiones actuales ni anomalías tegumentarias en los sitios de palpación designados.

Antes de la prueba, los participantes completaron un cuestionario de selección con preguntas que representan los criterios de exclusión que se utilizaron para determinar la inelegibilidad para este estudio. Se inscribieron en el estudio los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar. Todos los participantes leyeron y firmaron un consentimiento aprobado por la Universidad Estatal de California en Domínguez Hills antes de comenzar la recopilación de datos. Tras el consentimiento, el participante llenó un cuestionario para proporcionar información demográfica que incluía edad, altura, peso, dominio del brazo.

Después de completar el papeleo, todos los participantes se sometieron a la prueba del investigador principal, que se llevó a cabo entre las 8 am y las 2 pm. Se indicó a los participantes que se abstuvieran de tomar cualquier medicamento relacionado (p. medicamento para el dolor) antes de la prueba. Todos los participantes se sometieron a los mismos procedimientos de prueba y estaban cegados a las puntuaciones del examinador y otros participantes inscritos en el estudio.

Para la parte de confiabilidad del estudio, un total de 20 participantes (10 MPS/FM y 10 del grupo de control) se sometieron a 2 días de prueba. Cada sesión de prueba duró aproximadamente 45 minutos. Después de que se completó la parte de confiabilidad, todos los demás sujetos reclutados se sometieron a 1 día de prueba que duró aproximadamente 45 minutos.

El proceso de prueba consistió en 2 partes que se basaron en los criterios de diagnóstico de FM del American College of Rheumatology (ACR). El protocolo requería que el examinador aplicara presión en 18 puntos predeterminados y 2 puntos de control hasta 4 kg/cm2 a una velocidad de 1 kg por segundo durante un total de 4 segundos en cada punto, una vez.12, 13 Para la Parte I, el examinador aplicó una presión que aumentaba gradualmente utilizando el pulgar y el sensor de presión digital en cada punto sensible predeterminado. Para la Parte II, el examinador aplicó una presión creciente gradual utilizando el algómetro a los puntos sensibles predeterminados. Tanto para la Parte I como para la Parte II, el participante registró su nivel de incomodidad en cada punto sensible utilizando las escalas de dolor MTPS y VAS una vez que el examinador alcanzó los 4 kg/cm2 de presión o una vez que sintió un nivel máximo de presión. Los participantes pudieron detener la prueba en cualquier momento. El examinador registró simultáneamente la respuesta del paciente utilizando la escala PPTS para cada punto sensible.

Los datos recopilados se transfirieron a SPSS v.22 (IBM SPSS, Chicago, IL). Se calcularon las medias, el error estándar de la media (SEM), los intervalos de confianza del 95% (IC del 95%) y los rangos de los datos descriptivos de cada grupo. Las diferencias de grupo se calcularon utilizando la prueba t independiente. En esta investigación se midieron seis preguntas clínicas que requirieron cálculos estadísticos paramétricos y no paramétricos (datos ordinales) específicos. El valor P se consideró significativo en el .05 nivel usando una prueba de dos colas (α2 =.05) para todas las preguntas clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutaron 3 grupos de participantes para este estudio:

  • Grupo de control: Individuos sin diagnóstico actual o previo consistente con Síndrome de Dolor Miofascial (MPS) o Fibromialgia (FM).
  • Grupo de MPS: Individuos con un diagnóstico de MPS que no cumple con los criterios de diagnóstico de FM del American College of Rheumatology (ACR).
  • Grupo de FM: Individuos que cumplieron con los criterios para un diagnóstico de FM según los criterios de diagnóstico de ACR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de control: Individuos sin diagnóstico actual o previo consistente con Síndrome de Dolor Miofascial (MPS) o Fibromialgia (FM).
  • Grupo de MPS: Individuos con un diagnóstico de MPS que no cumple con los criterios de diagnóstico de FM del American College of Rheumatology (ACR).
  • Grupo de FM: Individuos que cumplieron con los criterios para un diagnóstico de FM según los criterios de diagnóstico de ACR.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones neurológicas actuales (p. Esclerosis múltiple)
  • Condiciones metabólicas actuales (p. Neuropatía diabética)
  • Las condiciones sistémicas actuales (p. Artritis reumatoide)
  • Cualquier problema de la piel o del tejido conjuntivo (p. Síndrome de Marfan)
  • Síntomas actuales de entumecimiento, hormigueo, ardor, frialdad o dolor en la espalda, las manos o los pies.
  • Cualquier cirugía previa que pueda afectar su capacidad para participar en este estudio.
  • Un marcapasos o implante eléctrico que pueda verse afectado por equipos electrónicos.
  • Actualmente toma medicamentos que pueden alterar la sensación de un sujeto o afectar su capacidad para participar en este estudio.
  • Herpes zóster actual o neuralgia posherpética.
  • Heridas abiertas actuales en la piel del cuello, los brazos, la espalda o las piernas
  • Lesiones actuales en los sitios de palpación designados.
  • Actualmente tiene otras condiciones médicas o funciones limitadas que podrían afectar la participación.
  • La capacidad de tolerar la duración y los procedimientos de las pruebas.
  • La capacidad de comprender y completar todos los formularios de consentimiento y cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Fibromialgia
Individuos que cumplieron con los criterios para un diagnóstico de FM según los criterios de diagnóstico de ACR.
Síndrome de dolor miofascial
Individuos con un diagnóstico de MPS que no cumple con los criterios de diagnóstico para FM del American College of Rheumatology (ACR).
Control
Individuos sin diagnóstico actual o previo consistente con MPS o FM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Base
Escala ordinal de 0-4 (0-sin dolor a 4-dolor intolerable)
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Base
Medida de resultado relacionada con el paciente para el dolor
Base
Encuesta manual de puntos sensibles (MTPS)
Periodo de tiempo: Base
El MTPS es una versión de la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (escala ordinal)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott W Cheatham, DPT, PhD, CSUDH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir