- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02802202
Validación de una escala de umbral de dolor a la presión en pacientes diagnosticados de síndrome de dolor miofascial y fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de esta investigación fue desarrollar un PPTS válido y confiable para proporcionar un medio objetivo de evaluar el umbral del dolor a la presión y crear un método confiable de comunicación entre los médicos. Ochenta y cuatro participantes (N=84) se inscribieron en el estudio y se asignaron a tres grupos: FM (N=28), MPS (N=28) y grupo de control (N=28). Los participantes fueron reclutados de tres sitios. Todos los participantes tenían entre 18 y 65 años y cumplieron los criterios de inclusión para 1 de los 3 grupos. Todos los participantes debían leer, hablar y escribir en inglés según fuera necesario para completar formularios y dar su consentimiento. Los siguientes criterios para cada grupo fueron los siguientes:
- Grupo de control: Individuos sin diagnóstico actual o previo compatible con MPS o FM. Sin lesiones actuales ni anomalías tegumentarias en los sitios de palpación designados.
- Grupo de MPS: Individuos con un diagnóstico de MPS que no cumple con los criterios de diagnóstico de FM del American College of Rheumatology (ACR). Sin lesiones actuales ni anomalías tegumentarias en los sitios de palpación designados.
- Grupo de FM: Individuos que cumplieron con los criterios para un diagnóstico de FM según los criterios de diagnóstico de ACR. Sin lesiones actuales ni anomalías tegumentarias en los sitios de palpación designados.
Antes de la prueba, los participantes completaron un cuestionario de selección con preguntas que representan los criterios de exclusión que se utilizaron para determinar la inelegibilidad para este estudio. Se inscribieron en el estudio los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y aceptaron participar. Todos los participantes leyeron y firmaron un consentimiento aprobado por la Universidad Estatal de California en Domínguez Hills antes de comenzar la recopilación de datos. Tras el consentimiento, el participante llenó un cuestionario para proporcionar información demográfica que incluía edad, altura, peso, dominio del brazo.
Después de completar el papeleo, todos los participantes se sometieron a la prueba del investigador principal, que se llevó a cabo entre las 8 am y las 2 pm. Se indicó a los participantes que se abstuvieran de tomar cualquier medicamento relacionado (p. medicamento para el dolor) antes de la prueba. Todos los participantes se sometieron a los mismos procedimientos de prueba y estaban cegados a las puntuaciones del examinador y otros participantes inscritos en el estudio.
Para la parte de confiabilidad del estudio, un total de 20 participantes (10 MPS/FM y 10 del grupo de control) se sometieron a 2 días de prueba. Cada sesión de prueba duró aproximadamente 45 minutos. Después de que se completó la parte de confiabilidad, todos los demás sujetos reclutados se sometieron a 1 día de prueba que duró aproximadamente 45 minutos.
El proceso de prueba consistió en 2 partes que se basaron en los criterios de diagnóstico de FM del American College of Rheumatology (ACR). El protocolo requería que el examinador aplicara presión en 18 puntos predeterminados y 2 puntos de control hasta 4 kg/cm2 a una velocidad de 1 kg por segundo durante un total de 4 segundos en cada punto, una vez.12, 13 Para la Parte I, el examinador aplicó una presión que aumentaba gradualmente utilizando el pulgar y el sensor de presión digital en cada punto sensible predeterminado. Para la Parte II, el examinador aplicó una presión creciente gradual utilizando el algómetro a los puntos sensibles predeterminados. Tanto para la Parte I como para la Parte II, el participante registró su nivel de incomodidad en cada punto sensible utilizando las escalas de dolor MTPS y VAS una vez que el examinador alcanzó los 4 kg/cm2 de presión o una vez que sintió un nivel máximo de presión. Los participantes pudieron detener la prueba en cualquier momento. El examinador registró simultáneamente la respuesta del paciente utilizando la escala PPTS para cada punto sensible.
Los datos recopilados se transfirieron a SPSS v.22 (IBM SPSS, Chicago, IL). Se calcularon las medias, el error estándar de la media (SEM), los intervalos de confianza del 95% (IC del 95%) y los rangos de los datos descriptivos de cada grupo. Las diferencias de grupo se calcularon utilizando la prueba t independiente. En esta investigación se midieron seis preguntas clínicas que requirieron cálculos estadísticos paramétricos y no paramétricos (datos ordinales) específicos. El valor P se consideró significativo en el .05 nivel usando una prueba de dos colas (α2 =.05) para todas las preguntas clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutaron 3 grupos de participantes para este estudio:
- Grupo de control: Individuos sin diagnóstico actual o previo consistente con Síndrome de Dolor Miofascial (MPS) o Fibromialgia (FM).
- Grupo de MPS: Individuos con un diagnóstico de MPS que no cumple con los criterios de diagnóstico de FM del American College of Rheumatology (ACR).
- Grupo de FM: Individuos que cumplieron con los criterios para un diagnóstico de FM según los criterios de diagnóstico de ACR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de control: Individuos sin diagnóstico actual o previo consistente con Síndrome de Dolor Miofascial (MPS) o Fibromialgia (FM).
- Grupo de MPS: Individuos con un diagnóstico de MPS que no cumple con los criterios de diagnóstico de FM del American College of Rheumatology (ACR).
- Grupo de FM: Individuos que cumplieron con los criterios para un diagnóstico de FM según los criterios de diagnóstico de ACR.
Criterio de exclusión:
- Afecciones neurológicas actuales (p. Esclerosis múltiple)
- Condiciones metabólicas actuales (p. Neuropatía diabética)
- Las condiciones sistémicas actuales (p. Artritis reumatoide)
- Cualquier problema de la piel o del tejido conjuntivo (p. Síndrome de Marfan)
- Síntomas actuales de entumecimiento, hormigueo, ardor, frialdad o dolor en la espalda, las manos o los pies.
- Cualquier cirugía previa que pueda afectar su capacidad para participar en este estudio.
- Un marcapasos o implante eléctrico que pueda verse afectado por equipos electrónicos.
- Actualmente toma medicamentos que pueden alterar la sensación de un sujeto o afectar su capacidad para participar en este estudio.
- Herpes zóster actual o neuralgia posherpética.
- Heridas abiertas actuales en la piel del cuello, los brazos, la espalda o las piernas
- Lesiones actuales en los sitios de palpación designados.
- Actualmente tiene otras condiciones médicas o funciones limitadas que podrían afectar la participación.
- La capacidad de tolerar la duración y los procedimientos de las pruebas.
- La capacidad de comprender y completar todos los formularios de consentimiento y cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fibromialgia
Individuos que cumplieron con los criterios para un diagnóstico de FM según los criterios de diagnóstico de ACR.
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Síndrome de dolor miofascial
Individuos con un diagnóstico de MPS que no cumple con los criterios de diagnóstico para FM del American College of Rheumatology (ACR).
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Control
Individuos sin diagnóstico actual o previo consistente con MPS o FM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Base
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Escala ordinal de 0-4 (0-sin dolor a 4-dolor intolerable)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Medida de resultado relacionada con el paciente para el dolor
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Base
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Encuesta manual de puntos sensibles (MTPS)
Periodo de tiempo: Base
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El MTPS es una versión de la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (escala ordinal)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott W Cheatham, DPT, PhD, CSUDH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Alonso-Blanco C, Fernandez-de-Las-Penas C, de-la-Llave-Rincon AI, Zarco-Moreno P, Galan-Del-Rio F, Svensson P. Characteristics of referred muscle pain to the head from active trigger points in women with myofascial temporomandibular pain and fibromyalgia syndrome. J Headache Pain. 2012 Nov;13(8):625-37. doi: 10.1007/s10194-012-0477-y. Epub 2012 Aug 31.
- Alonso-Blanco C, Fernandez-de-las-Penas C, Morales-Cabezas M, Zarco-Moreno P, Ge HY, Florez-Garcia M. Multiple active myofascial trigger points reproduce the overall spontaneous pain pattern in women with fibromyalgia and are related to widespread mechanical hypersensitivity. Clin J Pain. 2011 Jun;27(5):405-13. doi: 10.1097/AJP.0b013e318210110a.
- Ge HY, Wang Y, Danneskiold-Samsoe B, Graven-Nielsen T, Arendt-Nielsen L. The predetermined sites of examination for tender points in fibromyalgia syndrome are frequently associated with myofascial trigger points. J Pain. 2010 Jul;11(7):644-51. doi: 10.1016/j.jpain.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Kothari SF, Kothari M, Zambra RF, Baad-Hansen L, Svensson P. Standardization of muscle palpation- methodological considerations. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):174-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31828c893d.
- Sterling M. Pressure algometry: what does it really tell us? J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):623-4. doi: 10.2519/jospt.2011.0106. Epub 2011 Aug 31. No abstract available.
- Cheatham SW, Kolber MJ, Mokha GM, Hanney WJ. Concurrent validation of a pressure pain threshold scale for individuals with myofascial pain syndrome and fibromyalgia. J Man Manip Ther. 2018 Feb;26(1):25-35. doi: 10.1080/10669817.2017.1349592. Epub 2017 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- #15-116
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