Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een drukpijndrempelschaal bij patiënten met de diagnose myofasciaal pijnsyndroom en fibromyalgie

15 juni 2016 bijgewerkt door: Scott Cheatham, California State University, Dominguez Hills
Tot op heden zijn er geen geldige en betrouwbare pijndrempelschalen voor gebruik in onderzoek of klinische praktijk. De bestaande protocollen en schalen voor manuele palpatie hebben beperkte ondersteuning in de literatuur en onze kennis is niet vooruitgegaan sinds deze schalen in de jaren '90 werden voorgesteld. Daarom was het doel van dit onderzoek om een ​​geldige en betrouwbare PPTS te ontwikkelen om een ​​objectief middel te bieden voor het beoordelen van drukpijndrempels en om een ​​betrouwbare communicatiemethode te creëren tussen clinici voor personen met een diagnose die wordt gekenmerkt door MPS en FM. Deze aandoeningen werden gekozen op basis van hun hoge prevalentie onder chronische pijnaandoeningen en zijn ook afhankelijk van het handmatige palpatieonderzoek voor hun diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek was om een ​​valide en betrouwbare PPTS te ontwikkelen om een ​​objectief middel te bieden voor het beoordelen van de drukpijndrempel en om een ​​betrouwbare communicatiemethode tussen clinici te creëren. Vierentachtig deelnemers (N=84) namen deel aan het onderzoek en werden toegewezen aan drie groepen: FM (N=28), MPS (N=28) en controlegroep (N=28). Op drie locaties werden deelnemers geworven. Alle deelnemers waren tussen de 18 en 65 jaar en voldeden aan de inclusiecriteria voor 1 van de 3 groepen. Alle deelnemers moesten naar behoefte Engels lezen, spreken en schrijven om formulieren in te vullen en toestemming te geven. De volgende criteria voor elke groep waren als volgt:

  1. Controlegroep: personen zonder huidige of eerdere diagnose die consistent is met MPS of FM. Geen huidige verwondingen of integumentaire afwijkingen op de aangewezen palpatieplaatsen.
  2. MPS-groep: personen met een diagnose van MPS die niet voldoet aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FM. Geen huidige verwondingen of integumentaire afwijkingen op de aangewezen palpatieplaatsen.
  3. FM-groep: personen die voldeden aan de criteria voor een diagnose van FM op basis van de ACR-diagnostische criteria. Geen huidige verwondingen of integumentaire afwijkingen op de aangewezen palpatieplaatsen.

Voorafgaand aan het testen vulden de deelnemers een screeningvragenlijst in met vragen die de uitsluitingscriteria vertegenwoordigen die werden gebruikt om te bepalen of ze niet in aanmerking kwamen voor dit onderzoek. Deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria en ermee instemden om deel te nemen, werden ingeschreven in het onderzoek. Een door de California State University Dominguez Hills goedgekeurde toestemming werd door alle deelnemers gelezen en ondertekend voordat met het verzamelen van gegevens werd begonnen. Na toestemming vulde de deelnemer een vragenlijst in om demografische informatie te verstrekken, waaronder leeftijd, lengte, gewicht en armdominantie.

Na voltooiing van het papierwerk ondergingen alle deelnemers een test van de hoofdonderzoeker die werd uitgevoerd tussen 8.00 uur en 14.00 uur. Deelnemers werden geïnstrueerd om af te zien van het nemen van verwante medicatie (bijv. pijnstillers) voorafgaand aan het testen. Alle deelnemers ondergingen dezelfde testprocedures en werden verblind voor de scores van de examinator en andere deelnemers die deelnamen aan het onderzoek.

Voor het betrouwbaarheidsgedeelte van het onderzoek ondergingen in totaal 20 deelnemers (10 MPS/FM en 10 controlegroep) 2 dagen testen. Elke testsessie duurde ongeveer 45 minuten. Nadat het betrouwbaarheidsgedeelte was voltooid, ondergingen alle andere gerekruteerde proefpersonen 1 testdag die ongeveer 45 minuten duurde.

Het testproces bestond uit 2 delen die waren gebaseerd op de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FM. Het protocol vereiste dat de onderzoeker druk uitoefende op 18 vooraf bepaalde en 2 controlepunten tot 4 kg/cm2 met een snelheid van 1 kg per seconde gedurende in totaal 4 seconden op elk punt, één keer.12, 13 Voor deel I oefende de onderzoeker een geleidelijk toenemende druk uit met behulp van de duim en digitale druksensor op elk vooraf bepaald tenderpunt. Voor deel II oefende de onderzoeker een geleidelijk toenemende druk uit met behulp van de algometer op de vooraf bepaalde gevoelige punten. Voor zowel deel I als deel II registreerde de deelnemer zijn mate van ongemak op elk gevoelig punt met behulp van de MTPS- en VAS-pijnschalen zodra de onderzoeker een druk van 4 kg/cm2 had bereikt of zodra een maximaal drukniveau werd gevoeld. Deelnemers konden op elk moment stoppen met testen. De onderzoeker registreerde tegelijkertijd de reactie van de patiënt met behulp van de PPTS-schaal voor elk tenderpoint.

Verzamelde gegevens werden overgebracht naar SPSS v.22 (IBM SPSS, Chicago, IL). Gemiddelden, standaardfout van het gemiddelde (SEM), 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) en bereiken van de beschrijvende gegevens van elke groep werden berekend. Groepsverschillen werden berekend met behulp van de onafhankelijke t-toets. In dit onderzoek werden zes klinische vragen gemeten waarvoor specifieke parametrische en niet-parametrische (ordinale gegevens) statistische berekeningen nodig waren. De P-waarde werd als significant beschouwd bij de .05 niveau met behulp van een tweezijdige toets (α2 =.05) voor alle klinische vragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek werden 3 groepen deelnemers geworven:

  • Controlegroep: personen zonder huidige of eerdere diagnose die consistent is met myofasciaal pijnsyndroom (MPS) of fibromyalgie (FM).
  • MPS-groep: personen met een diagnose van MPS die niet voldoet aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FM.
  • FM-groep: personen die voldeden aan de criteria voor een diagnose van FM op basis van de ACR-diagnostische criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Controlegroep: personen zonder huidige of eerdere diagnose die consistent is met myofasciaal pijnsyndroom (MPS) of fibromyalgie (FM).
  • MPS-groep: personen met een diagnose van MPS die niet voldoet aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FM.
  • FM-groep: personen die voldeden aan de criteria voor een diagnose van FM op basis van de ACR-diagnostische criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige neurologische aandoeningen (bijv. Multiple sclerose)
  • Actuele stofwisselingscondities (bijv. Diabetische neuropathie)
  • Huidige systemische aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Eventuele huid- of bindweefselproblemen (bijv. Marfan-syndroom)
  • Huidige symptomen van gevoelloosheid, tintelingen, branderigheid, kou of pijn in uw rug, handen of voeten.
  • Alle eerdere operaties die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Een pacemaker of elektrisch implantaat dat kan worden beïnvloed door elektronische apparatuur.
  • Gebruikt momenteel medicijnen die de sensatie van een proefpersoon kunnen veranderen of hun vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden.
  • Huidige gordelroos of postherpetische neuralgie.
  • Huidige open huidwonden op uw nek, armen, rug of benen
  • Huidige verwondingen op de aangewezen palpatieplaatsen.
  • Heeft momenteel andere medische aandoeningen of een beperkte functie die van invloed kunnen zijn op deelname.
  • Het vermogen om testduur en -procedures te tolereren.
  • Het vermogen om alle toestemmingsformulieren en vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fibromyalgie
Individuen die voldeden aan de criteria voor een diagnose van FM op basis van de ACR-diagnostische criteria.
Myofasciaal pijnsyndroom
Personen met een diagnose van MPS die niet voldoet aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FM.
Controle
Individuen zonder huidige of eerdere diagnose die consistent is met MPS of FM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukpijndrempelschaal
Tijdsspanne: Basislijn
0-4 ordinaal gerangschikte schaal (0-geen pijn tot 4-ondraaglijke pijn)
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Patiëntgerelateerde uitkomstmaat voor pijn
Basislijn
Handmatige Tender Point Survey (MTPS)
Tijdsspanne: Basislijn
De MTPS is een versie van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal voor pijn (ordinale schaal)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott W Cheatham, DPT, PhD, CSUDH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren