- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02802202
Validatie van een drukpijndrempelschaal bij patiënten met de diagnose myofasciaal pijnsyndroom en fibromyalgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek was om een valide en betrouwbare PPTS te ontwikkelen om een objectief middel te bieden voor het beoordelen van de drukpijndrempel en om een betrouwbare communicatiemethode tussen clinici te creëren. Vierentachtig deelnemers (N=84) namen deel aan het onderzoek en werden toegewezen aan drie groepen: FM (N=28), MPS (N=28) en controlegroep (N=28). Op drie locaties werden deelnemers geworven. Alle deelnemers waren tussen de 18 en 65 jaar en voldeden aan de inclusiecriteria voor 1 van de 3 groepen. Alle deelnemers moesten naar behoefte Engels lezen, spreken en schrijven om formulieren in te vullen en toestemming te geven. De volgende criteria voor elke groep waren als volgt:
- Controlegroep: personen zonder huidige of eerdere diagnose die consistent is met MPS of FM. Geen huidige verwondingen of integumentaire afwijkingen op de aangewezen palpatieplaatsen.
- MPS-groep: personen met een diagnose van MPS die niet voldoet aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FM. Geen huidige verwondingen of integumentaire afwijkingen op de aangewezen palpatieplaatsen.
- FM-groep: personen die voldeden aan de criteria voor een diagnose van FM op basis van de ACR-diagnostische criteria. Geen huidige verwondingen of integumentaire afwijkingen op de aangewezen palpatieplaatsen.
Voorafgaand aan het testen vulden de deelnemers een screeningvragenlijst in met vragen die de uitsluitingscriteria vertegenwoordigen die werden gebruikt om te bepalen of ze niet in aanmerking kwamen voor dit onderzoek. Deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria en ermee instemden om deel te nemen, werden ingeschreven in het onderzoek. Een door de California State University Dominguez Hills goedgekeurde toestemming werd door alle deelnemers gelezen en ondertekend voordat met het verzamelen van gegevens werd begonnen. Na toestemming vulde de deelnemer een vragenlijst in om demografische informatie te verstrekken, waaronder leeftijd, lengte, gewicht en armdominantie.
Na voltooiing van het papierwerk ondergingen alle deelnemers een test van de hoofdonderzoeker die werd uitgevoerd tussen 8.00 uur en 14.00 uur. Deelnemers werden geïnstrueerd om af te zien van het nemen van verwante medicatie (bijv. pijnstillers) voorafgaand aan het testen. Alle deelnemers ondergingen dezelfde testprocedures en werden verblind voor de scores van de examinator en andere deelnemers die deelnamen aan het onderzoek.
Voor het betrouwbaarheidsgedeelte van het onderzoek ondergingen in totaal 20 deelnemers (10 MPS/FM en 10 controlegroep) 2 dagen testen. Elke testsessie duurde ongeveer 45 minuten. Nadat het betrouwbaarheidsgedeelte was voltooid, ondergingen alle andere gerekruteerde proefpersonen 1 testdag die ongeveer 45 minuten duurde.
Het testproces bestond uit 2 delen die waren gebaseerd op de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FM. Het protocol vereiste dat de onderzoeker druk uitoefende op 18 vooraf bepaalde en 2 controlepunten tot 4 kg/cm2 met een snelheid van 1 kg per seconde gedurende in totaal 4 seconden op elk punt, één keer.12, 13 Voor deel I oefende de onderzoeker een geleidelijk toenemende druk uit met behulp van de duim en digitale druksensor op elk vooraf bepaald tenderpunt. Voor deel II oefende de onderzoeker een geleidelijk toenemende druk uit met behulp van de algometer op de vooraf bepaalde gevoelige punten. Voor zowel deel I als deel II registreerde de deelnemer zijn mate van ongemak op elk gevoelig punt met behulp van de MTPS- en VAS-pijnschalen zodra de onderzoeker een druk van 4 kg/cm2 had bereikt of zodra een maximaal drukniveau werd gevoeld. Deelnemers konden op elk moment stoppen met testen. De onderzoeker registreerde tegelijkertijd de reactie van de patiënt met behulp van de PPTS-schaal voor elk tenderpoint.
Verzamelde gegevens werden overgebracht naar SPSS v.22 (IBM SPSS, Chicago, IL). Gemiddelden, standaardfout van het gemiddelde (SEM), 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) en bereiken van de beschrijvende gegevens van elke groep werden berekend. Groepsverschillen werden berekend met behulp van de onafhankelijke t-toets. In dit onderzoek werden zes klinische vragen gemeten waarvoor specifieke parametrische en niet-parametrische (ordinale gegevens) statistische berekeningen nodig waren. De P-waarde werd als significant beschouwd bij de .05 niveau met behulp van een tweezijdige toets (α2 =.05) voor alle klinische vragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor dit onderzoek werden 3 groepen deelnemers geworven:
- Controlegroep: personen zonder huidige of eerdere diagnose die consistent is met myofasciaal pijnsyndroom (MPS) of fibromyalgie (FM).
- MPS-groep: personen met een diagnose van MPS die niet voldoet aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FM.
- FM-groep: personen die voldeden aan de criteria voor een diagnose van FM op basis van de ACR-diagnostische criteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Controlegroep: personen zonder huidige of eerdere diagnose die consistent is met myofasciaal pijnsyndroom (MPS) of fibromyalgie (FM).
- MPS-groep: personen met een diagnose van MPS die niet voldoet aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FM.
- FM-groep: personen die voldeden aan de criteria voor een diagnose van FM op basis van de ACR-diagnostische criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige neurologische aandoeningen (bijv. Multiple sclerose)
- Actuele stofwisselingscondities (bijv. Diabetische neuropathie)
- Huidige systemische aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
- Eventuele huid- of bindweefselproblemen (bijv. Marfan-syndroom)
- Huidige symptomen van gevoelloosheid, tintelingen, branderigheid, kou of pijn in uw rug, handen of voeten.
- Alle eerdere operaties die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Een pacemaker of elektrisch implantaat dat kan worden beïnvloed door elektronische apparatuur.
- Gebruikt momenteel medicijnen die de sensatie van een proefpersoon kunnen veranderen of hun vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden.
- Huidige gordelroos of postherpetische neuralgie.
- Huidige open huidwonden op uw nek, armen, rug of benen
- Huidige verwondingen op de aangewezen palpatieplaatsen.
- Heeft momenteel andere medische aandoeningen of een beperkte functie die van invloed kunnen zijn op deelname.
- Het vermogen om testduur en -procedures te tolereren.
- Het vermogen om alle toestemmingsformulieren en vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Fibromyalgie
Individuen die voldeden aan de criteria voor een diagnose van FM op basis van de ACR-diagnostische criteria.
|
Myofasciaal pijnsyndroom
Personen met een diagnose van MPS die niet voldoet aan de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor FM.
|
Controle
Individuen zonder huidige of eerdere diagnose die consistent is met MPS of FM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Drukpijndrempelschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
0-4 ordinaal gerangschikte schaal (0-geen pijn tot 4-ondraaglijke pijn)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaat voor pijn
|
Basislijn
|
Handmatige Tender Point Survey (MTPS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MTPS is een versie van de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal voor pijn (ordinale schaal)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott W Cheatham, DPT, PhD, CSUDH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Alonso-Blanco C, Fernandez-de-Las-Penas C, de-la-Llave-Rincon AI, Zarco-Moreno P, Galan-Del-Rio F, Svensson P. Characteristics of referred muscle pain to the head from active trigger points in women with myofascial temporomandibular pain and fibromyalgia syndrome. J Headache Pain. 2012 Nov;13(8):625-37. doi: 10.1007/s10194-012-0477-y. Epub 2012 Aug 31.
- Alonso-Blanco C, Fernandez-de-las-Penas C, Morales-Cabezas M, Zarco-Moreno P, Ge HY, Florez-Garcia M. Multiple active myofascial trigger points reproduce the overall spontaneous pain pattern in women with fibromyalgia and are related to widespread mechanical hypersensitivity. Clin J Pain. 2011 Jun;27(5):405-13. doi: 10.1097/AJP.0b013e318210110a.
- Ge HY, Wang Y, Danneskiold-Samsoe B, Graven-Nielsen T, Arendt-Nielsen L. The predetermined sites of examination for tender points in fibromyalgia syndrome are frequently associated with myofascial trigger points. J Pain. 2010 Jul;11(7):644-51. doi: 10.1016/j.jpain.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Kothari SF, Kothari M, Zambra RF, Baad-Hansen L, Svensson P. Standardization of muscle palpation- methodological considerations. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):174-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31828c893d.
- Sterling M. Pressure algometry: what does it really tell us? J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):623-4. doi: 10.2519/jospt.2011.0106. Epub 2011 Aug 31. No abstract available.
- Cheatham SW, Kolber MJ, Mokha GM, Hanney WJ. Concurrent validation of a pressure pain threshold scale for individuals with myofascial pain syndrome and fibromyalgia. J Man Manip Ther. 2018 Feb;26(1):25-35. doi: 10.1080/10669817.2017.1349592. Epub 2017 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #15-116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .