Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en trykksmerteterskelskala hos pasienter diagnostisert med myofascialt smertesyndrom og fibromyalgi

15. juni 2016 oppdatert av: Scott Cheatham, California State University, Dominguez Hills
Til dags dato finnes det ingen gyldige og pålitelige trykksmerteterskelskalaer for bruk i forskning eller klinisk praksis. De eksisterende manuelle palpasjonsprotokollene og skalaene har begrenset støtte i litteraturen, og vår kunnskap har ikke utviklet seg siden disse skalaene ble foreslått på 1990-tallet. Derfor var hensikten med denne undersøkelsen å utvikle en gyldig og pålitelig PPTS for å gi et objektivt middel for å vurdere trykksmerteterskler og skape en pålitelig metode for kommunikasjon mellom klinikere for individer med en diagnose preget av MPS og FM. Disse tilstandene ble valgt basert på deres høye prevalens blant kroniske smertetilstander og er også avhengig av manuell palpasjonsundersøkelse for diagnosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne undersøkelsen var å utvikle en gyldig og pålitelig PPTS for å gi et objektivt middel for å vurdere trykksmerteterskel og for å skape en pålitelig metode for kommunikasjon mellom klinikere. Åttifire deltakere (N=84) ble registrert i studien og delt inn i tre grupper: FM (N=28), MPS (N=28) og kontrollgruppe (N=28). Deltakerne ble rekruttert fra tre steder. Alle deltakerne var i alderen 18 til 65 år og oppfylte inklusjonskriteriene for 1 av de 3 gruppene. Alle deltakerne ble pålagt å lese, snakke og skrive engelsk etter behov for å fylle ut skjemaer og samtykke. Følgende kriterier for hver gruppe var som følger:

  1. Kontrollgruppe: Personer uten nåværende eller tidligere diagnose forenlig med MPS eller FM. Ingen aktuelle skader eller integumentære abnormiteter på de angitte palpasjonsstedene.
  2. MPS-gruppe: Personer med en MPS-diagnose som ikke oppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for FM. Ingen aktuelle skader eller integumentære abnormiteter på de angitte palpasjonsstedene.
  3. FM-gruppe: Personer som oppfylte kriteriene for en diagnose av FM basert på ACR-diagnosekriteriene. Ingen aktuelle skader eller integumentære abnormiteter på de angitte palpasjonsstedene.

Før testing fylte deltakerne ut et screeningspørreskjema med spørsmål som representerer eksklusjonskriteriene som ble brukt for å avgjøre manglende valgbarhet for denne studien. Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene og samtykket til å delta ble registrert i studien. Et godkjent samtykke fra California State University Dominguez Hills ble lest og signert av alle deltakerne før datainnsamlingen startet. Etter samtykke fylte deltakeren ut et spørreskjema for å gi demografisk informasjon som inkluderte alder, høyde, vekt, armdominans.

Etter å ha fullført papirene, gjennomgikk alle deltakerne testing fra primæretterforskeren som ble utført mellom klokken 08.00 og 14.00. Deltakerne ble bedt om å avstå fra å ta noen relatert medisin (f. smertestillende) før testing. Alle deltakerne gjennomgikk de samme testprosedyrene og ble blindet fra sensorens poengsum og andre deltakere som ble registrert i studien.

For pålitelighetsdelen av studien gjennomgikk totalt 20 deltakere (10 MPS/FM og 10 kontrollgruppe) 2 dagers testing. Hver testøkt varte i omtrent 45 minutter. Etter at pålitelighetsdelen var fullført, gjennomgikk alle andre rekrutterte forsøkspersoner 1 dag med testing som varte i omtrent 45 minutter.

Testprosessen besto av 2 deler som var basert på American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for FM. Protokollen krevde at undersøkeren skulle påføre trykk på 18 forhåndsbestemte og 2 kontrollpunkter opp til 4 kg/cm2 med en hastighet på 1 kg per sekund i totalt 4 sekunder på hvert punkt, én gang.12, 13 For del I påførte sensoren et gradvis økende trykk ved hjelp av tommelen og den digitale trykksensoren ved hvert forhåndsbestemt anbudspunkt. For del II brukte sensoren et gradvis økende trykk ved hjelp av algometeret til de forhåndsbestemte anbudspunktene. For både del I og II registrerte deltakeren nivået av ubehag ved hvert ømt punkt ved å bruke MTPS- og VAS-smerteskalaene når undersøkeren nådde 4 kg/cm2 trykk eller når et maksimalt trykknivå ble følt. Deltakerne kunne når som helst slutte å teste. Undersøkeren registrerte samtidig pasientens respons ved å bruke PPTS-skalaen for hvert ømt punkt.

Innsamlede data ble overført til SPSS v.22 (IBM SPSS, Chicago, IL). Gjennomsnitt, standard gjennomsnittsfeil (SEM), 95 % konfidensintervall (95 % KI) og rekkevidder for de beskrivende dataene fra hver gruppe ble beregnet. Gruppeforskjeller ble beregnet ved hjelp av den uavhengige t-testen. Seks kliniske spørsmål ble målt i denne undersøkelsen som krevde spesifikke parametriske og ikke-parametriske (ordinære data) statistiske beregninger. P-verdien ble ansett som signifikant ved 0,05 nivå ved å bruke en tosidet test (α2 =.05) for alle kliniske spørsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

3 grupper med deltakere ble rekruttert til denne studien:

  • Kontrollgruppe: Personer uten nåværende eller tidligere diagnose forenlig med Myofascial Pain Syndrome (MPS) eller Fibromyalgi (FM).
  • MPS-gruppe: Personer med en MPS-diagnose som ikke oppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for FM.
  • FM-gruppe: Personer som oppfylte kriteriene for en diagnose av FM basert på ACR-diagnosekriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontrollgruppe: Personer uten nåværende eller tidligere diagnose forenlig med Myofascial Pain Syndrome (MPS) eller Fibromyalgi (FM).
  • MPS-gruppe: Personer med en MPS-diagnose som ikke oppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for FM.
  • FM-gruppe: Personer som oppfylte kriteriene for en diagnose av FM basert på ACR-diagnosekriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende nevrologiske tilstander (f.eks. Multippel sklerose)
  • Nåværende metabolske forhold (f.eks. Diabetisk nevropati)
  • Nåværende systemiske forhold (f.eks. Leddgikt)
  • Eventuelle hud- eller bindevevsproblemer (f.eks. Marfan syndrom)
  • Aktuelle symptomer på nummenhet, prikking, svie, kulde eller smerter i rygg, hender eller føtter.
  • Eventuelle tidligere operasjoner som kan påvirke deres evne til å delta i denne studien.
  • En pacemaker eller et elektrisk implantat som kan bli påvirket av elektronisk utstyr.
  • Tar for tiden medisiner som kan endre en persons følelse eller påvirke deres evne til å delta i denne studien.
  • Nåværende helvetesild eller postherpetisk nevralgi.
  • Nåværende åpne hudsår på nakken, armene, ryggen eller bena
  • Aktuelle skader på de angitte palpasjonsstedene.
  • Har for øyeblikket andre medisinske tilstander eller begrenset funksjon som kan påvirke deltakelse.
  • Evnen til å tolerere testvarighet og prosedyrer.
  • Evnen til å forstå og fylle ut alle samtykkeskjemaer og spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fibromyalgi
Personer som oppfylte kriteriene for en diagnose av FM basert på ACR-diagnosekriteriene.
Myofascial smertesyndrom
Personer med en MPS-diagnose som ikke oppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for FM.
Kontroll
Personer uten nåværende eller tidligere diagnose forenlig med MPS eller FM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmerteterskelskala
Tidsramme: Grunnlinje
0-4 ordinær rangert skala (0-ingen smerte til 4-utålelig smerte)
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrelatert utfallsmål for smerte
Grunnlinje
Manuell Tender Point Survey (MTPS)
Tidsramme: Grunnlinje
MTPS er en versjon av den 11-punkts numeriske smerteskalaen for smerte (ordinal skala)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott W Cheatham, DPT, PhD, CSUDH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

3
Abonnere