- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02802202
Validering av en trykksmerteterskelskala hos pasienter diagnostisert med myofascialt smertesyndrom og fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne undersøkelsen var å utvikle en gyldig og pålitelig PPTS for å gi et objektivt middel for å vurdere trykksmerteterskel og for å skape en pålitelig metode for kommunikasjon mellom klinikere. Åttifire deltakere (N=84) ble registrert i studien og delt inn i tre grupper: FM (N=28), MPS (N=28) og kontrollgruppe (N=28). Deltakerne ble rekruttert fra tre steder. Alle deltakerne var i alderen 18 til 65 år og oppfylte inklusjonskriteriene for 1 av de 3 gruppene. Alle deltakerne ble pålagt å lese, snakke og skrive engelsk etter behov for å fylle ut skjemaer og samtykke. Følgende kriterier for hver gruppe var som følger:
- Kontrollgruppe: Personer uten nåværende eller tidligere diagnose forenlig med MPS eller FM. Ingen aktuelle skader eller integumentære abnormiteter på de angitte palpasjonsstedene.
- MPS-gruppe: Personer med en MPS-diagnose som ikke oppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for FM. Ingen aktuelle skader eller integumentære abnormiteter på de angitte palpasjonsstedene.
- FM-gruppe: Personer som oppfylte kriteriene for en diagnose av FM basert på ACR-diagnosekriteriene. Ingen aktuelle skader eller integumentære abnormiteter på de angitte palpasjonsstedene.
Før testing fylte deltakerne ut et screeningspørreskjema med spørsmål som representerer eksklusjonskriteriene som ble brukt for å avgjøre manglende valgbarhet for denne studien. Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene og samtykket til å delta ble registrert i studien. Et godkjent samtykke fra California State University Dominguez Hills ble lest og signert av alle deltakerne før datainnsamlingen startet. Etter samtykke fylte deltakeren ut et spørreskjema for å gi demografisk informasjon som inkluderte alder, høyde, vekt, armdominans.
Etter å ha fullført papirene, gjennomgikk alle deltakerne testing fra primæretterforskeren som ble utført mellom klokken 08.00 og 14.00. Deltakerne ble bedt om å avstå fra å ta noen relatert medisin (f. smertestillende) før testing. Alle deltakerne gjennomgikk de samme testprosedyrene og ble blindet fra sensorens poengsum og andre deltakere som ble registrert i studien.
For pålitelighetsdelen av studien gjennomgikk totalt 20 deltakere (10 MPS/FM og 10 kontrollgruppe) 2 dagers testing. Hver testøkt varte i omtrent 45 minutter. Etter at pålitelighetsdelen var fullført, gjennomgikk alle andre rekrutterte forsøkspersoner 1 dag med testing som varte i omtrent 45 minutter.
Testprosessen besto av 2 deler som var basert på American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for FM. Protokollen krevde at undersøkeren skulle påføre trykk på 18 forhåndsbestemte og 2 kontrollpunkter opp til 4 kg/cm2 med en hastighet på 1 kg per sekund i totalt 4 sekunder på hvert punkt, én gang.12, 13 For del I påførte sensoren et gradvis økende trykk ved hjelp av tommelen og den digitale trykksensoren ved hvert forhåndsbestemt anbudspunkt. For del II brukte sensoren et gradvis økende trykk ved hjelp av algometeret til de forhåndsbestemte anbudspunktene. For både del I og II registrerte deltakeren nivået av ubehag ved hvert ømt punkt ved å bruke MTPS- og VAS-smerteskalaene når undersøkeren nådde 4 kg/cm2 trykk eller når et maksimalt trykknivå ble følt. Deltakerne kunne når som helst slutte å teste. Undersøkeren registrerte samtidig pasientens respons ved å bruke PPTS-skalaen for hvert ømt punkt.
Innsamlede data ble overført til SPSS v.22 (IBM SPSS, Chicago, IL). Gjennomsnitt, standard gjennomsnittsfeil (SEM), 95 % konfidensintervall (95 % KI) og rekkevidder for de beskrivende dataene fra hver gruppe ble beregnet. Gruppeforskjeller ble beregnet ved hjelp av den uavhengige t-testen. Seks kliniske spørsmål ble målt i denne undersøkelsen som krevde spesifikke parametriske og ikke-parametriske (ordinære data) statistiske beregninger. P-verdien ble ansett som signifikant ved 0,05 nivå ved å bruke en tosidet test (α2 =.05) for alle kliniske spørsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
3 grupper med deltakere ble rekruttert til denne studien:
- Kontrollgruppe: Personer uten nåværende eller tidligere diagnose forenlig med Myofascial Pain Syndrome (MPS) eller Fibromyalgi (FM).
- MPS-gruppe: Personer med en MPS-diagnose som ikke oppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for FM.
- FM-gruppe: Personer som oppfylte kriteriene for en diagnose av FM basert på ACR-diagnosekriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollgruppe: Personer uten nåværende eller tidligere diagnose forenlig med Myofascial Pain Syndrome (MPS) eller Fibromyalgi (FM).
- MPS-gruppe: Personer med en MPS-diagnose som ikke oppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for FM.
- FM-gruppe: Personer som oppfylte kriteriene for en diagnose av FM basert på ACR-diagnosekriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende nevrologiske tilstander (f.eks. Multippel sklerose)
- Nåværende metabolske forhold (f.eks. Diabetisk nevropati)
- Nåværende systemiske forhold (f.eks. Leddgikt)
- Eventuelle hud- eller bindevevsproblemer (f.eks. Marfan syndrom)
- Aktuelle symptomer på nummenhet, prikking, svie, kulde eller smerter i rygg, hender eller føtter.
- Eventuelle tidligere operasjoner som kan påvirke deres evne til å delta i denne studien.
- En pacemaker eller et elektrisk implantat som kan bli påvirket av elektronisk utstyr.
- Tar for tiden medisiner som kan endre en persons følelse eller påvirke deres evne til å delta i denne studien.
- Nåværende helvetesild eller postherpetisk nevralgi.
- Nåværende åpne hudsår på nakken, armene, ryggen eller bena
- Aktuelle skader på de angitte palpasjonsstedene.
- Har for øyeblikket andre medisinske tilstander eller begrenset funksjon som kan påvirke deltakelse.
- Evnen til å tolerere testvarighet og prosedyrer.
- Evnen til å forstå og fylle ut alle samtykkeskjemaer og spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Fibromyalgi
Personer som oppfylte kriteriene for en diagnose av FM basert på ACR-diagnosekriteriene.
|
Myofascial smertesyndrom
Personer med en MPS-diagnose som ikke oppfyller American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for FM.
|
Kontroll
Personer uten nåværende eller tidligere diagnose forenlig med MPS eller FM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trykksmerteterskelskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
0-4 ordinær rangert skala (0-ingen smerte til 4-utålelig smerte)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientrelatert utfallsmål for smerte
|
Grunnlinje
|
Manuell Tender Point Survey (MTPS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
MTPS er en versjon av den 11-punkts numeriske smerteskalaen for smerte (ordinal skala)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott W Cheatham, DPT, PhD, CSUDH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Alonso-Blanco C, Fernandez-de-Las-Penas C, de-la-Llave-Rincon AI, Zarco-Moreno P, Galan-Del-Rio F, Svensson P. Characteristics of referred muscle pain to the head from active trigger points in women with myofascial temporomandibular pain and fibromyalgia syndrome. J Headache Pain. 2012 Nov;13(8):625-37. doi: 10.1007/s10194-012-0477-y. Epub 2012 Aug 31.
- Alonso-Blanco C, Fernandez-de-las-Penas C, Morales-Cabezas M, Zarco-Moreno P, Ge HY, Florez-Garcia M. Multiple active myofascial trigger points reproduce the overall spontaneous pain pattern in women with fibromyalgia and are related to widespread mechanical hypersensitivity. Clin J Pain. 2011 Jun;27(5):405-13. doi: 10.1097/AJP.0b013e318210110a.
- Ge HY, Wang Y, Danneskiold-Samsoe B, Graven-Nielsen T, Arendt-Nielsen L. The predetermined sites of examination for tender points in fibromyalgia syndrome are frequently associated with myofascial trigger points. J Pain. 2010 Jul;11(7):644-51. doi: 10.1016/j.jpain.2009.10.006. Epub 2009 Nov 14.
- Kothari SF, Kothari M, Zambra RF, Baad-Hansen L, Svensson P. Standardization of muscle palpation- methodological considerations. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):174-82. doi: 10.1097/AJP.0b013e31828c893d.
- Sterling M. Pressure algometry: what does it really tell us? J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):623-4. doi: 10.2519/jospt.2011.0106. Epub 2011 Aug 31. No abstract available.
- Cheatham SW, Kolber MJ, Mokha GM, Hanney WJ. Concurrent validation of a pressure pain threshold scale for individuals with myofascial pain syndrome and fibromyalgia. J Man Manip Ther. 2018 Feb;26(1):25-35. doi: 10.1080/10669817.2017.1349592. Epub 2017 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #15-116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført