Para probar la reacción de fotoalergia de los protectores solares
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Un estudio aleatorizado para evaluar el potencial de fotoalergia de SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 y SPF 15 V27 104 en sujetos humanos
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el potencial de fotoalergia de la aplicación de los productos de protección solar Factor de Protección Solar (SPF) 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 y SPF 15 V27 104 en comparación con un control negativo (0.9% de sodio cloruro, NaCl) y seguido de irradiación con UV A y UVB.
El objetivo secundario apunta a la evaluación de la seguridad de SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 y SPF 15 V27 104 combinados con radiación ultravioleta (UV) A/B mediante el control de eventos adversos (EA) durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 65 años con buena salud general
- Fitzpatrick piel tipo I IV
- Mujeres (en edad fértil) con medidas anticonceptivas aceptables
- Dispuesto a seguir las reglas del estudio, que incluyen: no exponerse al sol (por ejemplo, no nadar, tomar el sol o broncearse), evitar actividades que puedan causar sudoración excesiva, no usar lociones, cremas o aceites en el área de la espalda.
- Dispuesto a no cambiar la marca actual de productos de cuidado personal como jabones, geles de baño, detergentes para ropa, aerosoles para el cuerpo, rociadores para el cuerpo, etc. mientras participe en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FPS 50 Y65 110, FPS 50 Y51 002 y FPS 15 V27 104
Todos los productos de prueba comparados con los de un control negativo [0,9 % de NaCl] se probaron simultáneamente en cada sujeto.
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Aplicación de 200 µL en un parche oclusivo de Webril (0,150 ± 0,010 mg) frente a un control negativo (cloruro de sodio al 0,9%, NaCl) y seguido de irradiación con UV A y UVB.
Aplicación de 200 µL en un parche oclusivo de Webril frente a un control negativo (cloruro de sodio al 0,9%, NaCl) y seguido de irradiación con UV A y UVB.
Aplicación de 200 µL en un parche oclusivo de Webril frente a un control negativo (cloruro de sodio al 0,9%, NaCl) y seguido de irradiación con UV A y UVB.
Control negativo (200 µL, cloruro de sodio al 0,9 % [NaCl]) después de una sola aplicación de 24 h de los materiales de prueba seguida de irradiación con ultravioleta A (UVA) y ultravioleta B (UVB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las respuestas inflamatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Respuestas inflamatorias (basadas en puntajes): 0 = Sin reacción visible + = Eritema leve, confluente o en parches 1 = Eritema leve (rosado) 2 = Eritema moderado (enrojecimiento definido) 3 = Eritema fuerte (enrojecimiento muy intenso)
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hasta 3 semanas
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Evaluación de efectos superficiales
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Efectos superficiales: g = glaseado y = descamación c = costra, película seca de exudado seroso de reacción vesicular o bulla d = hiperpigmentación (decoloración marrón rojiza del sitio de prueba) h = hipopigmentación (pérdida de pigmentación visible en el sitio de prueba) f = surcos fisurados en las capas superficiales de la piel
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hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recopilación de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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