Efecto de Saccharomyces Cerevisiae sobre la candidiasis vulvovaginal

Criterios de inclusión:

• Sujeto que padecía una candidiasis vulvo-vaginal (según el examen clínico) caracterizada por un flujo vaginal asociado con cualquiera de los siguientes síntomas: picazón y sensación de ardor vaginal, dispareunia y disuria.
• Sujeto amenorreico, o sujeto que tiene un ciclo menstrual regular.
• Sujeto psicológicamente capaz de comprender la información relacionada con el estudio y de dar un consentimiento informado por escrito.
• Sujeto haber dado libre y expresamente su consentimiento informado.
• Sujeto capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, tal como se define en el protocolo.
• Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social en salud.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado (excepto condón de látex, diafragma de látex, espermicida) durante el período D0-D14, desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio, durante todo el estudio y al menos 1 mes después del final del estudio, a discreción del investigador

Criterio de exclusión:

En términos de población

• Mujer embarazada o en período de lactancia o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
• Mujeres postmenopáusicas.
• Sujeto que tendrá su regla entre la primera y la segunda visita al ginecólogo (entre D0 y D7).
• Sujeto que haya sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial o que se encuentre bajo tutela.
• Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
• Sujeto sospechoso de incumplimiento según el juicio del investigador.
• Sujeto inscrito en otro ensayo clínico en la misma zona de ensayo dentro de las cuatro semanas anteriores y durante el periodo de estudio, estando en periodo de exclusión de un estudio anterior, habiendo probado un complemento alimenticio o un medicamento en las 4 semanas anteriores.
• Sujeto en situación de emergencia. En cuanto a la patología asociada
• Sujeto con una condición o recibiendo un medicamento que, a juicio del investigador, pone al sujeto en un riesgo indebido.
• Sujeto que padezca enfermedades sistémicas que usen terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
• Sujeto con alergia conocida a uno de los componentes de los productos del estudio o al medicamento (óvulo vaginal y/o crema antifúngica).
• Sujeto que presente una hipersensibilidad a cualquier antifúngico de la familia de los imidazoles o a uno de los excipientes.
• Sangrado uterino o vaginal de origen desconocido
• Sujetos con infecciones de transmisión sexual conocidas como Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, virus del papiloma humano o VIH 1 o 2.
• Sujetos inmunocomprometidos

En relación con el tratamiento anterior o en curso

• Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico o intravaginal:

• antibióticos actualmente o en las últimas 2 semanas (se aceptan antibióticos sistémicos si el tratamiento se interrumpió hasta el día anterior a la visita de inclusión)
• agentes antifúngicos actualmente o en las últimas 2 semanas,
• anticoagulante en las últimas 2 semanas y durante el estudio,
• medicación antiinflamatoria y/o antihistamínicos durante las 2 semanas previas y durante el estudio,
• corticoides durante las 2 semanas previas y durante el estudio,
• retinoides y/o inmunosupresores durante los 3 meses previos y durante el estudio,
• cualquier medicamento estabilizado por menos de un mes.

En cuanto al estilo de vida

• Sujeto que planea cambiar sus hábitos y productos de higiene habituales durante el estudio.
• Sujetos que no desean dejar de tomar suplementos dietéticos probióticos y productos alimenticios enriquecidos con probióticos.