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酿酒酵母对外阴阴道念珠菌病的影响

2018年6月11日 更新者:Lesaffre International

酿酒酵母对改善念珠菌外阴阴道感染常规治疗效果的评价(局部用药)

本研究旨在评估特定酿酒酵母菌株对提高外阴阴道念珠菌病常规治疗效果的影响。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 酵母的施用将是局部的(阴道)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Villeurbanne、法国、69100
        • Dermscan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有外阴阴道念珠菌病(根据临床检查)的受试者,其特征是与以下任何症状相关的阴道分泌物:阴道瘙痒和灼痛感、性交痛和排尿困难。
  • 闭经受试者,或具有规律月经周期的受试者。
  • 受试者在心理上能够理解研究相关信息并给予书面知情同意。
  • 受试者自由且明确地表示知情同意。
  • 受试者能够遵守方案中定义的方案要求。
  • 主体隶属于卫生社会保障体系。
  • 有生育能力的女性受试者应在 D0-D14 期间、自研究开始前至少 12 周、整个研究期间和至少 1 个月内使用医学上可接受的避孕方案(乳胶避孕套、乳胶隔膜、杀精剂除外)研究结束后,由研究者决定

排除标准:

在人口方面

  • 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
  • 绝经后妇女。
  • 将在第一次和第二次就诊妇科医生之间(D0 和 D7 之间)来月经的受试者。
  • 被行政或法律决定剥夺自由或被监护人。
  • 社会或卫生机构中的对象。
  • 根据调查员的判断,对象疑似不依从。
  • 受试者在前 4 周内和研究期间参加了同一试验区的另一项临床试验,处于先前研究的排除期,在前 4 周内测试了食品补充剂或药物。
  • 对象处于紧急情况。 在相关病理学方面
  • 根据研究者的判断,受试者的病情或接受的药物治疗会使受试者处于不适当的风险之中。
  • 患有全身性疾病的受试者使用可能干扰研究结果评估的同步治疗。
  • 已知对研究产品的一种成分或药物(阴道胚珠和/或抗真菌霜)过敏的受试者。
  • 受试者对咪唑家族的任何抗真菌剂或其中一种赋形剂过敏。
  • 不明原因的子宫或阴道出血
  • 受试者患有已知的性传播感染,例如淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、梅毒螺旋体、单纯疱疹、阴道毛滴虫、人乳头瘤病毒或 HIV 1 或 2。
  • 免疫功能低下的受试者

与之前或正在进行的治疗有关

• 接受测试区域局部治疗或全身或阴道内治疗的受试者:

  • 当前或过去 2 周内使用抗生素(如果在纳入访视前一天停止治疗,则接受全身抗生素)
  • 当前或过去 2 周内使用抗真菌药物,
  • 在过去 2 周内和研究期间使用过抗凝剂,
  • 在前 2 周和研究期间服用抗炎药和/或抗组胺药,
  • 前 2 周和研究期间的皮质类固醇,
  • 在前 3 个月和研究期间服用类视黄醇和/或免疫抑制剂,
  • 任何稳定不到一个月的药物。

在生活方式方面

  • 受试者计划在研究期间改变她通常的卫生习惯和产品。
  • 受试者不愿意停止服用益生菌膳食补充剂和富含益生菌的食品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:酿酒酵母
灭活的全酵母酿酒酵母存在于阴道胶囊中。 每天 1 粒胶囊,持续 14 天。
安慰剂比较:玉米淀粉和硬脂酸镁
安慰剂装在阴道胶囊中。每天 1 粒胶囊,持续 14 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在呈现外阴阴道念珠菌病的受试者中减少念珠菌属(白色念珠菌,光滑念珠菌)的阴道负荷
大体时间:治疗7天和14天后
通过计数阴道样本中的念珠菌,在治疗前和 7 天和 14 天后,评估阴道给药酿酒酵母对出现外阴阴道念珠菌病的受试者的念珠菌(白色念珠菌、光滑念珠菌)阴道负荷的影响治疗,除常规医疗之外并且与安慰剂产品比较。
治疗7天和14天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月4日

首次发布 (估计)

2016年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月11日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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安慰剂的临床试验

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