Effetto di Saccharomyces Cerevisiae sulla candidosi vulvo-vaginale

Criterio di inclusione:

• Soggetto affetto da candidosi vulvo-vaginale (secondo esame clinico) caratterizzata da perdite vaginali associate a uno qualsiasi dei seguenti sintomi: prurito e sensazione di bruciore vaginale, dispareunia e disuria.
• Soggetto amenorroico, ovvero soggetto con ciclo mestruale regolare.
• - Soggetto psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire un consenso informato scritto.
• Soggetto che ha dato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
• Soggetto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, come definito nel protocollo.
• Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale sanitario.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico (eccetto preservativo in lattice, diaframma in lattice, spermicida) durante il periodo D0-D14, a partire da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, durante tutto lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio, a discrezione del ricercatore

Criteri di esclusione:

In termini di popolazione

• Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
• Donne in post-menopausa.
• Soggetto che avrà le mestruazioni tra la prima e la seconda visita dal ginecologo (tra G0 e G7).
• Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
• Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
• Soggetto sospettato di essere non conforme secondo il giudizio dell'investigatore.
• Soggetto arruolato in un'altra sperimentazione clinica sulla stessa zona di test nelle quattro settimane precedenti e durante il periodo di studio, essendo in un periodo di esclusione per uno studio precedente, avendo testato un integratore alimentare o un farmaco nelle 4 settimane precedenti.
• Soggetto in situazione di emergenza. In termini di patologia associata
• Soggetto con una condizione o che riceve un farmaco che, a giudizio dell'investigatore, mette il soggetto a rischio eccessivo.
• - Soggetto affetto da malattie sistemiche che utilizzano una terapia concomitante che potrebbe interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
• Soggetto con allergia nota a uno dei componenti dei prodotti in studio o al farmaco (ovulo vaginale e/o crema antimicotica).
• Soggetti che presentano un'ipersensibilità a qualsiasi antimicotico della famiglia dell'imidazolo o a uno degli eccipienti.
• Sanguinamento uterino o vaginale di origine sconosciuta
• Soggetto con infezioni trasmesse sessualmente note come Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, virus del papilloma umano o HIV 1 o 2.
• Soggetti immunocompromessi

Relativo al trattamento precedente o in corso

• Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area del test o trattamento sistemico o intravaginale:

• antibiotici attualmente o nelle ultime 2 settimane (gli antibiotici sistemici sono accettati se il trattamento è stato interrotto fino al giorno prima della visita di inclusione)
• agenti antifungini attualmente o nelle ultime 2 settimane,
• anticoagulante nelle ultime 2 settimane e durante lo studio,
• farmaci antinfiammatori e/o antistaminici durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio,
• corticosteroidi durante le 2 settimane precedenti e durante lo studio,
• retinoidi e/o immunosoppressori nei 3 mesi precedenti e durante lo studio,
• qualsiasi farmaco stabilizzato per meno di un mese.

In termini di stile di vita

• Soggetto che prevede di cambiare le sue abituali abitudini igieniche e i prodotti durante lo studio.
• Soggetti non disposti a interrompere l'assunzione di integratori alimentari probiotici e prodotti alimentari arricchiti con probiotici.