Účinek Saccharomyces Cerevisiae na vulvo-vaginální kandidózu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt trpící vulvo-vaginální kandidózou (podle klinického vyšetření) charakterizovanou vaginálním výtokem spojeným s některým z následujících příznaků: svědění a pálení vaginy, dyspareunie a dysurie.
• Subjekt s amenoreou nebo subjekt s pravidelným menstruačním cyklem.
• Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím souvisejícím se studií a dát písemný informovaný souhlas.
• Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
• Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu, jak jsou definovány v protokolu.
• Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení.
• Ženy ve fertilním věku by měly používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim (kromě latexového kondomu, latexové diafragmy, spermicidního přípravku) během období D0-D14, minimálně 12 týdnů před začátkem studie, během celé studie a alespoň 1 měsíc po skončení studie, dle uvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

V přepočtu na počet obyvatel

• Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
• Ženy po menopauze.
• Subjekt, který bude mít menstruaci mezi první a druhou návštěvou gynekologa (mezi D0 a D7).
• Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
• Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
• Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje.
• Subjekt zařazený do jiného klinického hodnocení ve stejné testovací zóně během čtyř předchozích týdnů a během období studie, který byl v období vyloučení z předchozí studie, testoval doplněk stravy nebo lék v předchozích 4 týdnech.
• Subjekt v nouzové situaci. Z hlediska přidružené patologie
• Subjekt se stavem nebo užívajícím lék, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku.
• Subjekt trpící systémovými onemocněními užívající souběžnou terapii, která může interferovat s hodnocením výsledků studie.
• Subjekt se známou alergií na jednu ze složek studovaných produktů nebo na léky (vaginální vajíčko a/nebo antimykotický krém).
• Subjekt vykazující přecitlivělost na jakékoli antimykotikum ze skupiny imidazolů nebo na jednu z pomocných látek.
• Děložní nebo vaginální krvácení neznámého původu
• Subjekt se známými sexuálně přenosnými infekcemi, jako je Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, lidský papilloma virus nebo HIV 1 nebo 2.
• Imunokompromitované subjekty

Týká se předchozí nebo probíhající léčby

• Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou či intravaginální léčbu:

• antibiotika aktuálně nebo během posledních 2 týdnů (systémová antibiotika jsou přijímána, pokud byla léčba ukončena do dne před zařazovací návštěvou)
• antimykotika aktuálně nebo během posledních 2 týdnů,
• antikoagulancia během posledních 2 týdnů a během studie,
• protizánětlivé léky a/nebo antihistaminika během předchozích 2 týdnů a během studie,
• kortikosteroidy během 2 předchozích týdnů a během studie,
• retinoidy a/nebo imunosupresory během 3 předchozích měsíců a během studie,
• jakýkoli lék stabilizovaný po dobu kratší než jeden měsíc.

Z hlediska životního stylu

• Subjekt plánuje změnit své obvyklé hygienické návyky a produkty během studie.
• Subjekty, které nejsou ochotny přestat užívat probiotika, doplňky stravy a potravinové produkty obohacené o probiotika.