Wirkung von Saccharomyces Cerevisiae auf Vulvo-vaginale Candidiasis

Einschlusskriterien:

• Subjekt, das an einer vulvovaginalen Candidose leidet (laut klinischer Untersuchung), die durch einen vaginalen Ausfluss gekennzeichnet ist, der mit einem der folgenden Symptome einhergeht: Juckreiz und brennendes Vaginalgefühl, Dyspareunie und Dysurie.
• Amenorrhoisches Subjekt oder Subjekt mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus.
• Subjekt, das psychologisch in der Lage ist, die studienbezogenen Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Die Testperson hat freiwillig und ausdrücklich ihre informierte Zustimmung gegeben.
• Subjekt, das in der Lage ist, die im Protokoll definierten Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Subjekt, das einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten während der D0-D14-Periode, seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat lang ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema (außer Latexkondom, Latexdiaphragma, Spermizid) anwenden nach Studienende nach Ermessen des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

In Bezug auf die Bevölkerung

• Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
• Frauen nach der Menopause.
• Patientin, die ihre Periode zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch beim Gynäkologen (zwischen T0 und T7) haben wird.
• Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder das unter Vormundschaft steht.
• Thema in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
• Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers vermutlich nicht konform ist.
• Proband, der sich innerhalb der vier vorangegangenen Wochen und während des Studienzeitraums in einer anderen klinischen Studie in derselben Testzone angemeldet hat, sich in einer Ausschlussphase für eine frühere Studie befindet und in den vorangegangenen 4 Wochen ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Medikament getestet hat.
• Betreff in einer Notsituation. In Bezug auf die assoziierte Pathologie
• Subjekt mit einem Zustand oder Einnahme eines Medikaments, das nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt.
• Proband mit systemischen Erkrankungen unter gleichzeitiger Therapie, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Proband mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte oder gegen das Medikament (vaginale Eizelle und/oder antimykotische Creme).
• Subjekt mit Überempfindlichkeit gegen Antimykotika der Imidazol-Familie oder gegen einen der Hilfsstoffe.
• Uterus- oder Vaginalblutungen unbekannter Ursache
• Subjekt mit bekannten sexuell übertragbaren Infektionen wie Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Herpes simplex, Trichomonas vaginalis, humanem Papillomavirus oder HIV 1 oder 2.
• Immungeschwächte Personen

In Bezug auf frühere oder laufende Behandlungen

• Subjekt, das sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen oder intravaginalen Behandlung unterzieht:

• Antibiotika aktuell oder innerhalb der letzten 2 Wochen (systemische Antibiotika werden akzeptiert, wenn die Behandlung bis zum Tag vor dem Einschlussbesuch gestoppt wurde)
• Antimykotika derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen,
• Antikoagulans innerhalb der letzten 2 Wochen und während der Studie,
• entzündungshemmende Medikamente und/oder Antihistaminika während der letzten 2 Wochen und während der Studie,
• Kortikosteroide in den 2 vorangegangenen Wochen und während der Studie,
• Retinoide und/oder Immunsuppressoren in den 3 vorangegangenen Monaten und während der Studie,
• jedes Medikament, das sich weniger als einen Monat stabilisiert hat.

In Sachen Lifestyle

• Die Versuchsperson plant, ihre üblichen Hygienegewohnheiten und -produkte während der Studie zu ändern.
• Personen, die nicht bereit sind, die Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und mit Probiotika angereicherten Lebensmittelprodukten einzustellen.