Efeito de Saccharomyces Cerevisiae na Candidíase Vulvo-vaginal

Critério de inclusão:

• Indivíduo que sofre de candidíase vulvo-vaginal (de acordo com o exame clínico) caracterizada por corrimento vaginal associado a qualquer um dos seguintes sintomas: coceira e sensação de queimação vaginal, dispareunia e disúria.
• Indivíduo amenorréico, ou indivíduo com um ciclo menstrual regular.
• Sujeito psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e de dar um consentimento informado por escrito.
• Sujeito tendo dado livre e expressamente seu consentimento informado.
• Sujeito capaz de cumprir os requisitos do protocolo, conforme definido no protocolo.
• Sujeito filiado a um sistema de segurança social de saúde.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito (exceto preservativo de látex, diafragma de látex, espermicida) durante o período D0-D14, desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o término do estudo, a critério do investigador

Critério de exclusão:

Em termos de população

• Mulher grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Mulheres pós-menopáusicas.
• Sujeita que vai menstruar entre a primeira e a segunda visita ao ginecologista (entre D0 e D7).
• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que se encontre sob tutela.
• Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
• Indivíduo suspeito de não estar em conformidade de acordo com o julgamento do investigador.
• Sujeito inscrito em outro ensaio clínico na mesma zona de teste nas quatro semanas anteriores e durante o período do estudo, estando em período de exclusão para estudo anterior, tendo testado um suplemento alimentar ou medicamento nas 4 semanas anteriores.
• Sujeito em situação de emergência. Em termos de patologia associada
• Indivíduo com uma condição ou recebendo um medicamento que, na opinião do investigador, coloca o indivíduo em risco indevido.
• Sujeito portador de doenças sistêmicas em uso de terapia concomitante que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo.
• Sujeito com alergia conhecida a um dos componentes dos produtos do estudo ou ao medicamento (óvulo vaginal e/ou creme antifúngico).
• Sujeito que apresenta hipersensibilidade a qualquer antifúngico da família dos imidazóis ou a um dos excipientes.
• Sangramento uterino ou vaginal de origem desconhecida
• Sujeito com infecções sexualmente transmissíveis conhecidas, como Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, vírus do papiloma humano ou HIV 1 ou 2.
• Sujeitos imunocomprometidos

Relativo a tratamento anterior ou em andamento

• Sujeito submetido a tratamento tópico na área de teste ou tratamento sistêmico ou intravaginal:

• antibióticos atualmente ou nas últimas 2 semanas (antibióticos sistêmicos são aceitos se o tratamento foi interrompido até o dia anterior à consulta de inclusão)
• agentes antifúngicos atualmente ou nas últimas 2 semanas,
• anticoagulante nas últimas 2 semanas e durante o estudo,
• medicação anti-inflamatória e/ou anti-histamínicos durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo,
• corticosteróides durante as 2 semanas anteriores e durante o estudo,
• retinóides e/ou imunossupressores durante os 3 meses anteriores e durante o estudo,
• qualquer medicamento estabilizado por menos de um mês.

Em termos de estilo de vida

• Sujeito planejando mudar seus hábitos de higiene e produtos habituais durante o estudo.
• Indivíduos que não desejam parar de tomar suplementos dietéticos probióticos e produtos alimentares enriquecidos com probióticos.