- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02859493
Effekt av Saccharomyces Cerevisiae på vulvovaginal candidiasis
11. juni 2018 oppdatert av: Lesaffre International
Evaluering av effekten av Saccharomyces Cerevisiae på forbedringen av den konvensjonelle behandlingen for vulvovaginal infeksjon med Candida Spp (lokal administrasjon)
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en spesifikk stamme av Saccharomyces cerevisiae på å forbedre effektiviteten av konvensjonell behandling av vulvo-vaginal candidiasis.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Administreringen av gjær vil være lokal (vaginal).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Dermscan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som lider av vulvo-vaginal candidiasis (i henhold til klinisk undersøkelse) karakterisert ved vaginal utflod assosiert med noen av følgende symptomer: kløe og brennende vaginal følelse, dyspareuni og dysuri.
- Amenoreisk individ, eller individ som har en vanlig menstruasjonssyklus.
- Subjektet er psykologisk i stand til å forstå studierelatert informasjon og gi et skriftlig informert samtykke.
- Subjektet har fritt og uttrykkelig gitt sitt informerte samtykke.
- Person som kan overholde protokollkrav, som definert i protokollen.
- Fag tilknyttet et helsetrygdsystem.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime (unntatt latekskondom, lateksdiafragma, spermicidal) i løpet av D0-D14-perioden, siden minst 12 uker før begynnelsen av studien, under hele studien og minst 1 måned etter studieslutt, etter etterforskerens skjønn
Ekskluderingskriterier:
Når det gjelder befolkning
- Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
- Postmenopausale kvinner.
- Person som skal ha mensen mellom første og andre besøk til gynekologen (mellom D0 og D7).
- Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
- Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
- Forsøksperson som mistenkes å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering.
- Forsøksperson registrert i en annen klinisk utprøving i samme testsone i løpet av de fire foregående ukene og i løpet av studieperioden, som er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie, har testet et kosttilskudd eller en medisin i de 4 foregående ukene.
- Emne i en nødsituasjon. Når det gjelder tilhørende patologi
- Forsøksperson med en tilstand eller som mottar en medisin som, etter etterforskerens vurdering, utsetter forsøkspersonen for en unødig risiko.
- Person som lider av systemiske sykdommer som bruker samtidig terapi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
- Personer med kjent allergi mot en av komponentene i studieproduktene eller mot medisinen (vaginal eggløsning og/eller soppdrepende krem).
- Person med overfølsomhet overfor et soppdrepende middel fra imidazolfamilien eller overfor ett av hjelpestoffene.
- Uterin eller vaginal blødning av ukjent opprinnelse
- Personer med kjente seksuelt overførbare infeksjoner som Neisseria gonorrhoea, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, herpes simplex, Trichomonas vaginalis, humant papillomavirus eller HIV 1 eller 2.
- Immunkompromitterte personer
Relatert til tidligere eller pågående behandling
• Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk eller intravaginal behandling:
- antibiotika for øyeblikket eller i løpet av de siste 2 ukene (systemisk antibiotika aksepteres hvis behandlingen ble stoppet til dagen før inklusjonsbesøket)
- soppdrepende midler for tiden eller i løpet av de siste 2 ukene,
- antikoagulant i løpet av de siste 2 ukene og under studien,
- betennelsesdempende medisiner og/eller antihistaminer i løpet av de siste 2 ukene og under studien,
- kortikosteroider i løpet av de 2 foregående ukene og under studien,
- retinoider og/eller immunsuppressorer i løpet av de 3 foregående månedene og under studien,
- enhver medisin stabilisert i mindre enn en måned.
Når det gjelder livsstil
- Emnet planlegger å endre hennes vanlige hygienevaner og produkter under studien.
- Personer som ikke er villige til å slutte å ta probiotika kosttilskudd og matvarer beriket med probiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Saccharomyces cerevisiae
Inaktivert helgjær Saccharomyces cerevisiae presentert i vaginale kapsler.
1 kapsel om dagen i 14 dager.
|
|
Placebo komparator: Maisstivelse og magnesiumstearat
Placebo presentert i en vaginal kapsel. 1 kapsel om dagen i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusering av vaginal belastning i Candida spp (Candida albicans, Candida glabrata) hos personer som har en vulvo-vaginal candidose
Tidsramme: etter 7 dager og 14 dagers behandling
|
verdsettelse av effekten av vaginal administrering av Saccharomyces cerevisiae på vaginal belastning i Candida spp (Candida albicans, Candida glabrata) hos personer som har en vulvo-vaginal candidose, ved å telle Candida spp i vaginale prøver, før behandling og etter 7 dager og 14 dager behandling, i tillegg til en konvensjonell medisinsk behandling og i forhold til placeboproduktet.
|
etter 7 dager og 14 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15E2899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Candidiasis, vulvovaginal
-
BiocodexRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende vulvovaginal candidiasisØsterrike, Polen, Slovakia
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt vulvovaginal candidiasisKina
-
Pevion Biotech LtdFullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisSveits
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkjentLaserterapi | Vulvovaginal Candidiasis, GenitalKina
-
Aesculape CRO Belgium BVRekruttering
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning