Clorhidrato de metformina y doxiciclina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de útero localizado

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este ensayo, el sujeto debe:

1. Son elegibles para participar las personas con diagnóstico de cáncer de mama o de útero localizado que se haya comprobado o sospechado mediante una biopsia en función de los antecedentes, el examen físico o los hallazgos radiográficos, y que estén planificadas para una resección definitiva del tumor sin el uso de quimioterapia neoadyuvante o radioterapia en TJUH. .
2. Los sujetos deben tener ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento.
3. Los sujetos deben ser recién diagnosticados o sospechosos de tener cáncer de mama, de útero (cáncer de endometrio con histologías que incluyen endometrioide, seroso, de células claras y carcinosarcoma) o cáncer de cuello uterino.
4. El paciente debe poder tragar pastillas.
5. Pacientes con niveles de creatinina sérica inferiores a 1,5 mg/dL.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio.
7. Consentimiento informado: todos los sujetos deben poder comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
8. Estado funcional ECOG

Criterio de exclusión:

El sujeto debe ser excluido de participar en el ensayo si el sujeto:

1. Recibió cualquier tratamiento anterior para el cáncer de mama o de útero que se va a resecar, incluido el tratamiento con progesterona para pacientes con cáncer de endometrio.

   una. Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo para otro cáncer de mama contralateral.

2. Sujetos que están embarazadas o amamantando o que pueden quedar embarazadas durante la administración de metformina y doxiciclina.
3. Sujetos que toman metformina o doxiciclina por cualquier motivo durante las 4 semanas anteriores.
4. Sujetos diabéticos que se controlan tomando metformina o insulina.
5. Los sujetos que hayan recibido medio de contraste yodado deben esperar 12 horas antes de comenzar con metformina. Si se programa una tomografía computarizada con contraste después de la selección y el consentimiento, la metformina no se puede tomar hasta que se haya completado la tomografía computarizada con contraste y hayan esperado 12 horas.
6. Pacientes con nivel de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL.
7. Pacientes con antecedentes de acidosis láctica o cualquier otra acidosis metabólica.
8. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva estadio III o mayor.
9. Pacientes programados para resección quirúrgica definitiva del cáncer menos de 7 días desde el comienzo de la administración del fármaco del estudio o más de 6 semanas desde el comienzo de la administración del fármaco del estudio.

10. Pacientes con antecedentes de disfunción hepática o enfermedad hepática y pruebas de función hepática anormales definidas como AST, ALT, Alk Phos o bilirrubina total superior a 2,5 veces el límite superior normal.

    una. Los pacientes que tengan antecedentes de disfunción hepática o enfermedad hepática y pruebas de función hepática normales serán elegibles para participar.

11. Pacientes con un historial actual (en los últimos 30 días) de consumo excesivo de alcohol que se define de acuerdo con la definición de los CDC como más de 8 tragos por semana para mujeres y más de 15 tragos por semana para hombres. Una bebida estándar contiene 0,6 onzas de alcohol puro. Generalmente, esta cantidad de alcohol puro se encuentra en 12 onzas de cerveza, 8 onzas de licor de malta, 5 onzas de vino, 1.5 onzas o un "chupito" de licor o licor destilado de 80 grados (por ejemplo, ginebra, ron, vodka o whisky). Durante el estudio, los pacientes deben limitar su consumo de alcohol a no más de 8 tragos por semana para las mujeres y no más de 15 tragos por semana para los hombres. Los pacientes que sientan que no pueden cumplir con esta recomendación no son elegibles.
12. Reacción alérgica previa a metformina, doxiciclina o cualquier otro antibiótico de tetraciclina en el pasado.

13. El paciente está tomando medicamentos que están contraindicados con metformina o doxiciclina según las recomendaciones actuales de la FDA. La siguiente es una lista de medicamentos identificados como clase D (considerar modificación de la terapia) cuando se considera el tratamiento con metformina o doxiciclina:

    • Clase D:

      • Subsalicilato de bismuto
      • cimetidina
      • Agentes de contraste yodados
      • somatropina