Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinihydrokloridi ja doksisykliini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen rinta- tai kohtusyöpä

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vaiheen II tutkimus metformiinista yhdistelmänä doksisykliinin kanssa potilailla, joilla on paikallinen rinta- ja kohdunsyöpä sekä kohdunkaulan syöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin metformiinihydrokloridi toimii yhdessä doksisykliinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen rinta- tai kohtusyöpä. Metformiinihydrokloridi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Doksisykliini voi pysäyttää bakteerien kasvun estämällä niitä valmistamasta proteiineja ja minimoimalla syövän vastaisen hoidon myrkylliset sivuvaikutukset. Vielä ei tiedetä, voiko metformiinihydrokloridin antaminen yhdessä doksisykliinin kanssa olla parempi tapa hoitaa potilaita, joilla on paikallinen rinta- tai kohtusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, voiko hoito metformiinin ja doksisykliinin yhdistelmällä lisätä Caveolin-1:tä ilmentävien solujen prosenttiosuutta syöpään liittyvissä fibroblasteissa potilailla, joilla on rinta-, kohdun- ja kohdunkaulansyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää metformiini- ja doksisykliinihoidon vaikutus niiden solujen prosenttiosuuteen, jotka ekspressoivat monokarboksylaattikuljettajaa (MCT)4 syöpään liittyvissä fibroblasteissa ja MCT1:tä ja ulkoisen mitokondriaalikalvon (TOMM)20 kuljettajaa rinta- ja kohdunsyöpäpotilaiden syöpäsoluissa .

II. Arvioida metformiini- ja doksisykliinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on rinta- ja kohdunsyöpä.

III. Määrittää kaveoliini (CAV)1 tai MCT4 ekspressoivien stroomasolujen ja MCT1:tä ja TOMM20:ta ilmentävien kasvainsolujen prosenttiosuuden suhde estrogeenireseptoria (ER) ja progesteronireseptoria ekspressoivien solujen prosenttiosuuteen lähtötilanteessa ja metformiini- ja doksisykliinihoidon jälkeen ( PR) rinta- ja kohtunäytteille ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä (HER)2 rintasyöpänäytteissä.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida yhdistetyn metformiini- ja doksisykliinihoidon vaikutusta syöpäsolujen ja strooman metaboliseen profiiliin käyttämällä massaspektroskopiakuvausta (MSI) parinäytteissä vertaamalla metaboliittiprofiileja metformiinia edeltävässä ja metformiinin jälkeisessä kasvainnäytteessä.

II. Arvioidakseen mahdollisuuksien mukaan potilaan ravitsemustilan vaikutusta CAV1 III:n perus- ja nettomuutokseen arvioituna käyttämällä kolmen päivän ruokavalion palauttamista Harris-Benedictin yhtälön avulla laskettuun kaloritarpeeseen. Arvioida yhdistetyn metformiini- ja doksisykliinihoidon vaikutusta oncomiR-mikroribonukleiinihappoon (RNA) (miR-21) toimenpiteen jälkeen.

IV. Yhdistetyn metformiini- ja doksisykliinihoidon vaikutuksen arvioiminen adipokiineihin ja insuliinin kaltaiseen kasvutekijään (IGF)-1/insuliinin signalointireitteihin arvioimalla seerumin triglyseridejä, IGF-1:tä, IGF:ää sitovaa proteiinia (BP)3, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR), adiponektiini, leptiini, IGF-1-reseptori (R), eksosomiarviointi, metabolomiikkaprofiili ja mikroRNA-ekspressioprofiili.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän kokeeseen hänen tulee:

  1. Osallistumiskelpoisia ovat paikallinen rinta- tai kohdunsyöpädiagnoosi, joka on joko biopsialla todistettu tai epäilty historian, fyysisten ja/tai röntgenlöydösten perusteella ja joille suunnitellaan lopullista kasvaimen resektiota ilman neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa TJUH:ssa. .
  2. Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä.
  3. Koehenkilöillä on oltava äskettäin diagnosoitu tai epäilty rinta-, kohdunsyöpä (endometriumsyöpä, jonka histologiat mukaan lukien endometrioidi, seroosi, kirkassoluinen ja karsinosarkooma) tai kohdunkaulan syöpä.
  4. Potilaan on kyettävä nielemään pillereitä.
  5. Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on alle 1,5 mg/dl.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  7. Tietoinen suostumus: Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  8. ECOG-suorituskykytila

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos tutkittava:

  1. Sai aiempaa syöpähoitoa leikattavan rinta- tai kohdunsyövän vuoksi, mukaan lukien progesteronihoito endometriumin syöpäpotilaille.

    a. Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet hoitoa muuhun vastakkaiseen rintasyöpään.

  2. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai voivat tulla raskaaksi metformiinin ja doksisykliinin käytön aikana.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet metformiinia tai doksisykliiniä mistä tahansa syystä edellisten 4 viikon aikana.
  4. Diabetespotilaat, joita hoidetaan metformiinilla tai insuliinilla.
  5. Koehenkilöiden, jotka ovat saaneet jodattua varjoaineväriä, on odotettava 12 tuntia ennen Metformin-hoidon aloittamista. Jos TT-kuvaus varjoaineella on suunniteltu seulonnan ja suostumuksen jälkeen, metformiinia voidaan ottaa vasta sen jälkeen, kun varjoaineella tehty CT on tehty ja he ovat odottaneet 12 tuntia.
  6. Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on yli 1,5 mg/dl.
  7. Potilaat, joilla on ollut maitohappoa tai jokin muu metabolinen asidoosi.
  8. Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa vaiheen III tai sitä korkeampi.
  9. Potilaat, joille on suunniteltu lopullinen syöpäkirurginen resektio alle 7 päivää tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta tai yli 6 viikkoa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta.

  10. Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa tai maksasairautta ja joilla on poikkeavia maksan toimintakokeita, jotka on määritelty ASAT-, ALAT-, Alk Phos -arvoiksi ja/tai kokonaisbilirubiiniksi, joka on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja.

    a. Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoiminta tai maksasairaus ja joilla on normaalit maksan toimintakokeet, voivat osallistua.

  11. Potilaat, joilla on tällä hetkellä (viimeisten 30 päivän aikana) runsasta juomista, joka on määritelty CDC:n määritelmän mukaan yli 8 juomaksi viikossa naisilla ja yli 15 juomaksi viikossa miehillä. Tavallinen juoma sisältää 0,6 unssia puhdasta alkoholia. Yleensä tämä määrä puhdasta alkoholia löytyy 12 unssista olutta, 8 unssista mallasviinaa, 5 unssista viiniä, 1,5 unssista tai "otoksesta" 80-prosenttista tislattua alkoholia tai viinaa (esim. rommi, vodka tai viski). Tutkimuksen aikana potilaiden tulee rajoittaa alkoholinkäyttönsä korkeintaan 8 juomaan viikossa naisilla ja enintään 15 juomaan viikossa miehillä. Potilaat, jotka eivät voi noudattaa tätä suositusta, eivät ole kelvollisia.
  12. Aiempi allerginen reaktio metformiinille, doksisykliinille tai jollekin muulle tetrasykliiniantibiootille aiemmin.

  13. Potilas käyttää lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia metformiinin tai doksisykliinin kanssa nykyisten FDA:n suositusten mukaan. Seuraavassa on luettelo lääkkeistä, jotka on luokiteltu luokkaan D (harkitse hoidon muuntamista), kun harkitaan metformiini- tai doksisykliinihoitoa:

    • Luokka D:

      • Vismuttisubsalisylaatti
      • Simetidiini
      • Jodipitoiset varjoaineet
      • Somatropiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (metformiinihydrokloridi, doksisykliini)
Potilaat saavat metformiinihydrokloridia suun kautta päivittäin päivinä 1-3 ja kahdesti päivässä päivästä 4 alkaen. Potilaat saavat myös doksisykliiniä suun kautta 12 tunnin välein päivästä 1 alkaen. Hoito toistetaan 7 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Metformiinihydrokloridi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Riomet
  • Cidofagi
  • Glifage
  • Siofor
  • Dimefor
  • Glukoformiini
  • 1,1-dimetyylibiguanidihydrokloridi
  • 1115-70-4
  • 91485
  • N,N-dimetyyli-imidodikarbonimididiamidi-monohydrokloridi
Lääke: Doksisykliini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Doksisykliinimonohydraatti
  • 17086-28-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden stroomasolujen prosenttiosuudessa, jotka ekspressoivat Caveolin-1:tä (CAV1) intensiteetillä 1+ tai suuremmalla immunohistokemialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Potilaan sisäiset muutokset immunohistokemian pisteissä analysoidaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
Lähtötilanne viikolle 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 4.0
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen metformiinin ja doksisykliinin annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen metformiinin ja doksisykliinin annoksen jälkeen
Muutos syöpäsoluissa monokarboksylaattitransportteri 4:ää (MCT4) ekspressoivien stroomasolujen prosentuaalisessa osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Analyysi tehdään erikseen rinta- ja kohdunsyöpäpotilaille. Arvioitu käyttämällä Aperio-analyysejä ilmaisuintensiteetistä aiemmin validoiduilla algoritmeilla. Analyysi suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
Perustaso viikkoon 5 asti
Muutos syöpäsoluissa monokarboksylaattikuljettaja 1:tä (MCT1) ja ulkoisen mitokondriaalikalvon kuljettajaa 20 (TOMM20) ilmentävien kasvainsolujen prosentuaalisessa osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Analyysi tehdään erikseen rinta- ja kohdunsyöpäpotilaille. Arvioitu käyttämällä Aperio-analyysejä ilmaisuintensiteetistä aiemmin validoiduilla algoritmeilla. Analyysi suoritetaan käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä.
Perustaso viikkoon 5 asti
Caveolin-1:tä (CAV1) tai Monocarboxylate Transporter 4:ää (MCT4) ilmentävien stroomasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Arvioitu suhteessa estrogeenireseptoria (ER) ja progesteronireseptoria (PR) ilmentävien solujen prosenttiosuuteen rinta- ja kohtunäytteissä sekä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) rintasyöpänäytteissä.
Perustaso viikkoon 5 asti
Niiden kasvainsolujen prosenttiosuus, jotka ekspressoivat monokarboksylaattikuljettaja 1:tä (MCT1) ja ulomman mitokondriaalikalvon kuljettajaa 20 (TOMM20)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5 asti
Arvioitu suhteessa estrogeenireseptoria (ER) ja progesteronireseptoria (PR) ilmentävien solujen prosenttiosuuteen rinta- ja kohtunäytteissä sekä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) rintasyöpänäytteissä.
Perustaso viikkoon 5 asti
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen metformiinin ja doksisykliinin annoksen jälkeen
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Jopa 12 kuukautta viimeisen metformiinin ja doksisykliinin annoksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen metformiinin ja doksisykliinin annoksen jälkeen
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Jopa 12 kuukautta viimeisen metformiinin ja doksisykliinin annoksen jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta viimeisen metformiinin ja doksisykliinin annoksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta viimeisen metformiinin ja doksisykliinin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Johnson, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16D.317

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa