Metformin hydrochlorid a doxycyklin v léčbě pacientů s lokalizovanou rakovinou prsu nebo dělohy

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí:

1. Diagnóza lokalizovaného karcinomu prsu nebo dělohy, která je buď biopsií prokázaná nebo suspektní na základě anamnézy, fyzikálních nebo radiografických nálezů a u kterých je plánována definitivní resekce nádoru bez použití neoadjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie na TJUH, se mohou zúčastnit .
2. Subjekty musí být v době udělení souhlasu starší 18 let.
3. Subjekty musí být nově diagnostikovány nebo u nich existuje podezření, že mají rakovinu prsu, dělohy (karcinom endometria s histologií včetně endometrioidního, serózního, světlobuněčného a karcinosarkomu) nebo děložního čípku.
4. Pacient musí být schopen polykat pilulky.
5. Pacienti s hladinami sérového kreatininu nižšími než 1,5 mg/dl.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve do 14 dnů od zařazení do studie.
7. Informovaný souhlas: Všechny subjekty musí být schopny porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
8. Stav výkonu ECOG

Kritéria vyloučení:

Subjekt musí být vyloučen z účasti na hodnocení, pokud subjekt:

1. Absolvoval jakoukoli předchozí léčbu rakoviny prsu nebo dělohy, která je resekována, včetně progesteronové terapie u pacientek s rakovinou endometria.

   A. Pacientky mohly mít předchozí terapii pro jiný kontralaterální karcinom prsu.

2. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo mohou otěhotnět během podávání metforminu a doxycyklinu.
3. Subjekty užívající metformin nebo doxycyklin z jakéhokoli důvodu během předchozích 4 týdnů.
4. Diabetičtí pacienti, kteří jsou léčeni metforminem nebo inzulínem.
5. Subjekty, které dostaly jodované kontrastní barvivo, musí počkat 12 hodin před zahájením léčby metforminem. Pokud je po screeningu a souhlasu naplánováno CT vyšetření s kontrastem, nelze metformin podat, dokud nebude dokončeno CT s kontrastem a počkají se 12 hodin.
6. Pacienti s hladinou sérového kreatininu vyšší než 1,5 mg/dl.
7. Pacienti s anamnézou laktátové nebo jiné metabolické acidózy.
8. Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání stadia III nebo vyšší.
9. Pacienti plánovaní na definitivní chirurgickou resekci rakoviny méně než 7 dní od začátku podávání studovaného léku nebo více než 6 týdnů od začátku podávání studovaného léku.

10. Pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo jaterního onemocnění a abnormálními jaterními funkčními testy definovanými jako AST, ALT, Alk Phos a nebo celkový bilirubin vyšší než 2,5násobek horní hranice normy.

    A. Pacienti, kteří mají v anamnéze jaterní dysfunkci nebo jaterní onemocnění a mají normální jaterní funkční testy, se budou moci zúčastnit.

11. Pacienti se současnou anamnézou (za posledních 30 dní) těžkého pití, které je definováno v souladu s definicí CDC jako více než 8 nápojů týdně pro ženy a více než 15 nápojů týdně pro muže. Standardní nápoj obsahuje 0,6 unce čistého alkoholu. Obecně se toto množství čistého alkoholu nachází ve 12 uncích piva, 8 uncích sladového likéru, 5 uncích vína, 1,5 unci nebo „panáku“ 80-ti odolného destilátu nebo likéru (např. rum, vodka nebo whisky). Během studie by pacienti měli omezit konzumaci alkoholu na ne více než 8 nápojů týdně u žen a ne více než 15 nápojů týdně u mužů. Pacienti, kteří mají pocit, že nemohou toto doporučení splnit, nejsou způsobilí.
12. Předchozí alergická reakce na metformin, doxycyklin nebo jakékoli jiné tetracyklinové antibiotikum v minulosti.

13. Pacient užívá léky, které jsou podle současných doporučení FDA kontraindikovány metforminem nebo doxycyklinem. Níže je uveden seznam léků označených jako třída D (zvažte modifikaci terapie), pokud je zvažována léčba metforminem nebo doxycyklinem:

    • Třída D:

      • Subsalicylát vizmutu
      • Cimetidin
      • Jodované kontrastní látky
      • somatropin