Metformina cloridrato e doxiciclina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario o uterino localizzato

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, il soggetto deve:

1. La diagnosi di carcinoma mammario o uterino localizzato che è comprovata o sospettata mediante biopsia sulla base di anamnesi, reperti fisici e/o radiografici e che è pianificata per la resezione definitiva del tumore senza l'uso di chemioterapia neoadiuvante o radioterapia presso TJUH sono idonee a partecipare .
2. I soggetti devono avere ≥ 18 anni di età al momento del consenso.
3. I soggetti devono essere di nuova diagnosi o sospettati di avere carcinoma mammario, uterino (cancro dell'endometrio con istologie tra cui endometrioide, sieroso, a cellule chiare e carcinosarcoma) o cancro cervicale.
4. Il paziente deve essere in grado di deglutire le pillole.
5. Pazienti con livelli di creatinina sierica inferiori a 1,5 mg/dL.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su urina o sangue negativo entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio.
7. Consenso informato: tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.
8. Stato delle prestazioni ECOG

Criteri di esclusione:

Il soggetto deve essere escluso dalla partecipazione alla sperimentazione se il soggetto:

1. - Ha ricevuto qualsiasi precedente terapia antitumorale per il cancro al seno o all'utero che viene resecato, inclusa la terapia con progesterone per i pazienti con cancro dell'endometrio.

   un. I pazienti possono aver avuto una precedente terapia per altri tumori mammari controlaterali.

2. Soggetti in gravidanza o allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante la somministrazione di metformina e doxiciclina.
3. Soggetti trattati con metformina o doxiciclina per qualsiasi motivo durante le 4 settimane precedenti.
4. Soggetti diabetici che vengono gestiti assumendo metformina o insulina.
5. I soggetti che hanno ricevuto il mezzo di contrasto iodato devono attendere 12 ore prima di iniziare la metformina. Se dopo lo screening e il consenso è programmata una TAC con mezzo di contrasto, la metformina non può essere assunta fino a quando non è stata completata la TAC con mezzo di contrasto e sono trascorse 12 ore.
6. Pazienti con livelli di creatinina sierica superiori a 1,5 mg/dL.
7. Pazienti con anamnesi di acidosi lattica o qualsiasi altra acidosi metabolica.
8. Pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia stadio III o superiore.
9. - Pazienti in attesa di resezione chirurgica definitiva del cancro da meno di 7 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio o da più di 6 settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio.

10. Pazienti con anamnesi di disfunzione epatica o malattia epatica e test di funzionalità epatica anormali definiti come AST, ALT, Alk Phos e/o bilirubina totale superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.

    un. Saranno ammessi a partecipare i pazienti con una storia di disfunzione epatica o malattia epatica e test di funzionalità epatica normali.

11. Pazienti con una storia attuale (negli ultimi 30 giorni) di consumo eccessivo di alcol, definito secondo la definizione del CDC come più di 8 drink a settimana per le donne e più di 15 drink a settimana per gli uomini. Una bevanda standard contiene 0,6 once di alcool puro. Generalmente, questa quantità di alcol puro si trova in 12 once di birra, 8 once di liquore al malto, 5 once di vino, 1,5 once o un "shot" di distillati o liquori a gradazione 80 (ad esempio, gin, rum, vodka o whisky). Durante lo studio, i pazienti dovrebbero limitare il loro consumo di alcol a non più di 8 drink a settimana per le donne e non più di 15 drink a settimana per gli uomini. I pazienti che ritengono di non poter rispettare questa raccomandazione non sono idonei.
12. Precedente reazione allergica a metformina, doxiciclina o qualsiasi altro antibiotico tetraciclico in passato.

13. Il paziente assume farmaci controindicati con metformina o doxiciclina secondo le attuali raccomandazioni della FDA. Di seguito è riportato un elenco di farmaci identificati come classe D (considerare la modifica della terapia) quando si considera il trattamento con metformina o doxiciclina:

    • Classe D:

      • Subsalicilato di bismuto
      • Cimetidina
      • Mezzi di contrasto iodati
      • Somatropina