Metforminhydrochlorid und Doxycyclin bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Brust- oder Gebärmutterkrebs

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Proband:

1. Die Diagnose eines lokalisierten Brust- oder Gebärmutterkrebses, der entweder durch Biopsie nachgewiesen oder aufgrund von Anamnese, körperlichen und/oder röntgenologischen Befunden vermutet wird und für die eine definitive Resektion des Tumors ohne den Einsatz einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie am TJUH geplant ist, ist teilnahmeberechtigt .
2. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein.
3. Bei den Probanden muss Brust-, Gebärmutterkrebs (Endometriumkrebs mit Histologien einschließlich Endometrioid-, seröser, klarzelliger und Karzinosarkome) oder Gebärmutterhalskrebs neu diagnostiziert oder vermutet werden.
4. Der Patient muss Tabletten schlucken können.
5. Patienten mit Serum-Kreatininspiegeln unter 1,5 mg/dl.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie einen negativen Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest haben.
7. Einverständniserklärung: Alle Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen.
8. ECOG-Leistungsstatus

Ausschlusskriterien:

Der Proband muss von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Proband:

1. Hat eine vorherige Krebstherapie für den zu resezierenden Brust- oder Gebärmutterkrebs erhalten, einschließlich einer Progesterontherapie für Patientinnen mit Endometriumkarzinom.

   a. Die Patientinnen haben möglicherweise eine vorherige Therapie für einen anderen kontralateralen Brustkrebs erhalten.

2. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Verabreichung von Metformin und Doxycyclin schwanger werden können.
3. Probanden, die Metformin oder Doxycyclin aus irgendeinem Grund während der vorangegangenen 4 Wochen einnahmen.
4. Diabetiker, die durch die Einnahme von Metformin oder Insulin behandelt werden.
5. Personen, die jodhaltige Kontrastmittel erhalten haben, müssen 12 Stunden warten, bevor sie mit Metformin beginnen. Wenn nach dem Screening und der Zustimmung ein CT-Scan mit Kontrastmittel geplant ist, kann das Metformin erst eingenommen werden, nachdem das CT mit Kontrastmittel abgeschlossen und 12 Stunden gewartet wurde.
6. Patienten mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als 1,5 mg/dl.
7. Patienten mit Laktatazidose oder einer anderen metabolischen Azidose in der Vorgeschichte.
8. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz im Stadium III oder höher in der Vorgeschichte.
9. Patienten, bei denen eine definitive chirurgische Krebsresektion weniger als 7 Tage nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments oder mehr als 6 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments geplant ist.

10. Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und anormalen Leberfunktionstests, definiert als AST, ALT, Alk Phos und/oder Gesamtbilirubin, die größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts sind.

    a. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und normalen Leberfunktionstests.

11. Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte (in den letzten 30 Tagen) von starkem Alkoholkonsum, der gemäß der CDC-Definition als mehr als 8 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen und mehr als 15 alkoholische Getränke pro Woche für Männer definiert ist. Ein Standardgetränk enthält 0,6 Unzen reinen Alkohol. Im Allgemeinen findet sich diese Menge an reinem Alkohol in 12 Unzen Bier, 8 Unzen Malzlikör, 5 Unzen Wein, 1,5 Unzen oder einem „Schuss“ von 80-Prozent destillierten Spirituosen oder Spirituosen (z. B. Gin, Rum, Wodka oder Whiskey). Während der Studie sollten die Patienten ihren Alkoholkonsum auf nicht mehr als 8 Getränke pro Woche für Frauen und nicht mehr als 15 Getränke pro Woche für Männer beschränken. Patienten, die das Gefühl haben, dieser Empfehlung nicht nachkommen zu können, kommen nicht infrage.
12. Frühere allergische Reaktion auf Metformin, Doxycyclin oder andere Tetracyclin-Antibiotika in der Vergangenheit.

13. Der Patient nimmt Medikamente ein, die gemäß den aktuellen FDA-Empfehlungen mit Metformin oder Doxycyclin kontraindiziert sind. Das Folgende ist eine Liste von Medikamenten, die als Klasse D identifiziert wurden (Therapieänderung erwägen), wenn eine Behandlung mit Metformin oder Doxycyclin in Betracht gezogen wird:

    • Klasse D:

      • Wismutsubsalicylat
      • Cimetidin
      • Jodhaltige Kontrastmittel
      • Somatropin